Estudo de nanoprata inalado
Estudo para avaliar o impacto das nanopartículas de prata inaladas na resposta imune das células pulmonares
Fundo:
- Nanosilver são pequenas partículas de prata. Muitos produtos contêm nanoprata, como suprimentos de limpeza antimicrobianos e tecidos antimicrobianos. Alguns produtos também contêm nanoprata em uma solução que as pessoas inalam. As empresas que fabricam esses produtos afirmam que podem ajudar a estimular o sistema imunológico.
Objetivo:
- Para saber se a inalação de nanoprata afeta o sistema imunológico do pulmão. Além disso, para ver se a nanoprata afeta a função pulmonar e se é absorvida pela corrente sanguínea após ser inalada.
Elegibilidade:
- Adultos saudáveis e não fumantes de 18 a 60 anos.
Projeto:
- Os participantes serão pré-selecionados por telefone.
- Os participantes serão então selecionados com um histórico médico e exame físico. Eles darão amostras de sangue e urina.
- Os participantes farão testes de função pulmonar. Eles vão respirar em um espirômetro. Possui um bocal acoplado a um tubo que é conectado a um computador.
- Os participantes terão um teste de provocação de metacolina. Eles vão soprar em um espirômetro. Então eles vão inalar metacolina.
- Os participantes elegíveis terão 3 visitas de estudo durante 2 5 semanas. Em cada visita, eles repetirão alguns dos testes de triagem.
- Na visita 1, os participantes farão uma broncoscopia. Para isso, uma linha intravenosa é colocada em uma veia do braço. Eletrodos são colocados no peito. Um tubo é colocado através do nariz e nas vias aéreas. A via aérea é lavada. Uma amostra de células é retirada.
- Na visita 2, os participantes receberão o tratamento do estudo. Eles inalarão uma névoa de solução de nanoprata. Eles farão testes de função pulmonar antes e depois do tratamento.
- Os participantes coletarão sua urina desde o momento em que recebem o tratamento até o retorno à clínica no dia seguinte.
- Na visita 3, os participantes vão urinar. Eles farão outra broncoscopia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto de centro único e braço único para avaliar o impacto das nanopartículas de prata inaladas (nanosilver ou nAg) nas respostas imunes no pulmão. Adultos saudáveis, não fumantes (sem problemas pulmonares ou cardiovasculares), com idade entre 18 e 60 anos, serão recrutados para participar; mulheres grávidas ou lactantes serão excluídas.
Os participantes em potencial serão pré-selecionados por telefone e agendados para uma visita final de elegibilidade que incluirá sinais vitais/antropometria, revisão do histórico médico/medicamentoso, exame físico, exames de urina, coleta de sangue, coleta de urina e testes de função pulmonar (PFTs; ou seja, espirometria e teste de provocação com metacolina). Após a confirmação da elegibilidade, o participante será agendado para uma consulta inicial, que inclui sinais vitais/antropometria, revisão do histórico médico/medicamentoso, exame físico, coleta de sangue, coleta de urina e broncoscopia (com lavagem e escovação). Os participantes retornarão 14 a 40 dias entre a visita inicial e a visita de tratamento do estudo, que inclui sinais vitais/antropometria, coleta de sangue, coleta de urina, espirometria, administração única de prata iônica via nebulizador e instruções para coletar urina por 24 horas. No dia seguinte à visita de tratamento do estudo, o participante retornará para uma visita que inclui sinais vitais/antropometria, coleta de sangue, fornecimento da amostra de urina de 24 horas, espirometria e broncoscopia. Durante cada procedimento de broncoscopia, o líquido do lavado broncoalveolar (BAL) e o tecido das escovações brônquicas serão coletados do participante para obter macrófagos alveolares e células epiteliais brônquicas.
O objetivo principal do estudo é determinar se a exposição à nanoprata altera as respostas imunes das células pulmonares. A análise laboratorial primária determinará se a exposição à nanoprata medeia uma mudança da linha de base na resposta de macrófagos cultivados derivados de broncoscopia ou células epiteliais ao desafio com um agonista do receptor toll-like (TLR). Análises adicionais avaliarão alterações nos níveis de citocinas no fluido BAL, alterações no microbioma pulmonar, penetração de prata na corrente sanguínea, excreção de prata na urina e alterações nas medidas de PFT.
Tipo de estudo
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Os participantes devem atender a todos os seguintes critérios para inscrição:
- Idade 18 a 60 anos (masculino e feminino)
- Capaz de entender e fornecer consentimento por escrito
- Capaz de viajar para o NIEHS CRU para visitas de estudo necessárias
- Capaz de apresentar um formulário de identificação válido emitido pelo governo para entrar no campus do NIEHS
- Capaz de jejuar por 6 horas antes de duas visitas em que ocorre a broncoscopia
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios na triagem não serão elegíveis para inscrição:
- Mulheres que estão grávidas ou amamentando
- Fumante atual ou exposição significativa ao fumo passivo (definido por cotinina na urina >200 ng/mL na triagem)
- Índice de Massa Corporal (IMC) >35
- Fontes significativas de exposição à prata que, na opinião do investigador, comprometerão a integridade das avaliações do estudo (por exemplo, uso regular de suplementos dietéticos contendo prata, remédios homeopáticos ou produtos de limpeza)
- VEF1 <80% do previsto; ou, teste de metacolina positivo [ou seja, concentração provocativa de metacolina produzindo uma queda de 20% no VEF1 (PC20-FEV1) é alcançada em uma solução menor ou igual a 4 mg/mL]
- História de condições pulmonares ou cardiovasculares, incluindo as seguintes comorbidades: doença pulmonar obstrutiva crônica, fibrose cística (FC), bronquiectasia não FC, fibrose pulmonar, sarcoidose, hipertensão pulmonar, angina instável
- Alergia ou histórico de reações adversas a metais
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, coloque o paciente em risco indevido de complicações associadas aos procedimentos de estudo necessários
- Distúrbios hemorrágicos
- Deformidade facial, grande cirurgia facial
- Alergia ou história de reações adversas à metacolina ou lidocaína (ou outros anestésicos tópicos semelhantes)
- Temperatura >37,6 C, pressão arterial <90/50 ou >170/95 mmHg, ou frequência de pulso <50 ou >100 batimentos/minuto (se, no julgamento clínico do investigador, a(s) condição(ões) de exclusão puderem ser resolvidas, o candidato poderá ser reavaliado em uma data posterior)
- Peso corporal <50 kg (<110 lbs)
Os seguintes valores laboratoriais anormais no exame de sangue de triagem:
- Contagem de plaquetas <100.000/microlitros
- Contagem de glóbulos brancos menor ou igual a 1000/microlitros
- Contagem absoluta de neutrófilos menor ou igual a 500/microlitros
- Hematócrito <35% para mulheres e homens
- Hemoglobina menor ou igual a 9 g/dL
- Tempo de Protrombina (PT) / Razão Normalizada Internacional (INR) maior ou igual a 1,3
- Tempo de protromboplastina parcial ativada (aPTT) maior ou igual a 40 segundos
- Creatinina sérica maior ou igual a 1,4 mg/dL
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliar o impacto da exposição à nanoprata na resposta inflamatória ex vivo de células derivadas de broncoscopia (isto é, macrófagos alveolares e células epiteliais) ao desafio com um agonista de TLR
Prazo: 1 dia pós tratamento
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1 dia pós tratamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 150104
- 15-E-0104
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