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单次递增口服剂量的安全性、耐受性、药代动力学和药效学以及食物对 BI 1060469 生物利用度的影响

2014年10月24日 更新者:Boehringer Ingelheim

健康男性志愿者单次递增口服 BI 1060469 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学(单盲、安慰剂对照、随机、部分固定序列、平行组设计)和食物对 BI 1060469 生物利用度的影响(开放标签、随机化、双向交叉)

单次递增剂量部分 (SRD) 的目的是研究健康男性受试者中单次递增剂量的 BI 1060469 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。 食物影响部分 (FE) 的目的是研究 BI 1060469 片剂在进食或禁食状态下健康男性受试者中的相对生物利用度。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

68

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Biberach、德国
        • 1333.1.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  1. 基于完整病史的健康男性,包括体格检查、生命体征(血压、脉率)、12 导联心电图和临床实验室测试
  2. 年龄介于 18 至 50 岁之间
  3. 体重指数在 18.5 和 29.9 kg/m2 范围内
  4. 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法,在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书。

排除标准:

  1. 医学检查中的任何发现(包括血压(BP)、脉率(PR)或心电图(ECG))偏离正常并由研究者判断为具有临床相关性。 如果通过重复测量确认,脉搏率超出 50-90 bpm 范围或血压超出收缩压 90-140 和舒张压 50-90 mmHg 的范围。
  2. 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
  3. 在 SRD 中:血清肌酐实验室值超出正常范围
  4. 根据 CKD-EPI(慢性肾脏病 - 流行病学协作)公式的肾小球滤过率 (GFR) < 60 毫升/分钟
  5. 相关肾脏、泌尿道疾病或异常的当前或病史(即 肾结石、肾积水、急性或慢性肾炎、肾损伤、肾功能衰竭、感染)
  6. 胃肠道、肝脏、肾脏、呼吸系统、心血管、代谢、免疫或荷尔蒙失调
  7. 可能干扰研究药物动力学的胃肠道手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BI 1060469 单次上升剂量部分
以片剂形式单次增加剂量
单剂量上升
食物效应
单剂量上升
实验性的:BI 1060469 食物效果部分
以片剂形式禁食和进食
食物效应
单剂量上升

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
发生药物相关不良事件的受试者人数。
大体时间:最多 2 周
最多 2 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
Cmax(血浆中 BI 1060469 的最大测量浓度)
大体时间:最多 2 周
最多 2 周
AUC0-无穷大(血浆中 BI 1060469 在从 0 外推到无穷大的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:最多 2 周
最多 2 周
AUC0-tz(血浆中 BI 1060469 在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下面积)
大体时间:最多 2 周
最多 2 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年2月1日

研究完成 (实际的)

2014年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年10月8日

首先提交符合 QC 标准的

2013年10月24日

首次发布 (估计)

2013年10月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年10月24日

最后验证

2014年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1333.1
  • 2013-001475-20 (EudraCT编号:EudraCT)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

BI 安慰剂 1060469的临床试验

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