食物对 BI 1060469（制剂片剂）在健康男性受试者中的药代动力学的影响
2015年5月10日 更新者：Boehringer Ingelheim
食物对 BI 1060469（制剂片剂）在健康男性受试者中的药代动力学的影响以及药代动力学、安全性和耐受性的研究
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Ingelheim、德国
- 1333.44.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者的评估，健康男性基于完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图和临床实验室测试
- 18至50岁（含）
- 体重指数 (BMI) 为 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据 GCP 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 医学检查中的任何发现（包括血压 (BP)、脉搏率 (PR) 或心电图 (ECG)）偏离正常值并被研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压大于 140 mmHg 或舒张压大于 90 mmHg
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 筛选时反复测量脉搏 < 50 bpm 和 > 90 bpm
- 血清肌酐实验室值超出正常范围
- 根据 CKD-EPI-肌酐公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) < 90 毫升/分钟
- 相关肾脏、泌尿道疾病或异常的当前或病史（即 肾结石、肾积水、急性或慢性肾炎、肾损伤、肾功能衰竭、感染）
- 研究者判断为临床相关的伴随疾病的任何证据 筛选时重复测量脉率 < 50 bpm 和 > 90 bpm
- 血清肌酐实验室值超出正常范围
- 根据 CKD-EPI-肌酐公式估算的肾小球滤过率 (eGFR) < 90 毫升/分钟
- 相关肾脏、泌尿道疾病或异常的当前或病史（即 肾结石、肾积水、急性或慢性肾炎、肾损伤、肾功能衰竭、感染）
- 研究者判断为具有临床相关性的伴随疾病的任何证据
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：BI 1060469 美联储
片剂，用 240 mL 水口服给药 受试者服用标准的高热量高脂肪给药后 30 分钟
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片剂，禁食至少 10 小时后用 240 mL 水口服
片剂，用 240 mL 水口服给药 受试者接受标准的高热量高脂肪给药后 30 分钟
片剂，用 240 mL 水口服给药 受试者接受标准的高热量高脂肪给药后 30 分钟
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实验性的：BI 1060469 禁食
片剂，禁食至少 10 小时后用 240 mL 水口服
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片剂，禁食至少 10 小时后用 240 mL 水口服
片剂，用 240 mL 水口服给药 受试者接受标准的高热量高脂肪给药后 30 分钟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC 0-tz（血浆中分析物在从 0 到最后一个可量化数据点的时间间隔内的浓度-时间曲线下的面积）
大体时间：最后一次给药后最多 6 天
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最后一次给药后最多 6 天
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Cmax（血浆中分析物的最大测量浓度）
大体时间：最后一次给药后最多 6 天
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最后一次给药后最多 6 天
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受试者发生药物相关不良事件的频率
大体时间：最后一次给药后最多 7 天
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最后一次给药后最多 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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AUC0-无穷大（从 0 外推到无穷大的时间间隔内血浆中分析物的浓度-时间曲线下面积）
大体时间：最后一次给药后最多 6 天
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最后一次给药后最多 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年8月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年8月25日
首次发布 (估计)
2014年8月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月10日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1333.44
- 2014-001960-37 (EudraCT编号：EudraCT)
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