BI 1060469 和 BI 1021958 重复给药对健康志愿者肾小球滤过率 (GFR) 的影响
2014年12月23日 更新者：Boehringer Ingelheim
重复口服剂量的 BI 1060469、BI 1021958 和活性对照、西咪替丁和萘普生对健康男性受试者通过碘海醇的肾脏清除测量的 GFR 的影响（I 期研究；BI 组内的单盲、随机、安慰剂对照和活动控件的开放标签）
主要目的是研究在健康男性正常血容量受试者口服单次和重复剂量的 BI 1060469 和 BI 1021958 后，通过碘海醇清除率评估的测量肾小球滤过率 (mGFR)。
该试验的次要目的是研究正常血容量的健康男性受试者在口服单次和重复剂量的 BI 1060469 和 BI 1021958 后，通过 24 小时肌酐清除率评估的肾小球滤过率 (GFR)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
53
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Berlin、德国
- 1333.43.1 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 36年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 根据研究者评估的健康男性受试者，基于以下标准：完整的病史，包括体格检查、生命体征（血压 (BP)、脉率 (PR)）、12 导联心电图 (ECG)，以及临床实验室测试，包括粪便潜血阴性测试结果（仅适用于分配给萘普生的受试者）
- 18至45岁（含）
- 身体质量指数 (BMI) 18.5 至 29.9 kg/m2（含）
- 根据良好临床实践 (GCP) 和当地立法，在进入研究之前签署并注明日期的书面知情同意书
排除标准：
- 体格检查中的任何发现（包括 BP、PR 或 ECG）偏离正常并由研究者判断为临床相关
- 重复测量收缩压大于 140 毫米汞柱，舒张压大于 90 毫米汞柱，或脉率超出 50 至 90 毫米汞柱范围
- 研究者认为具有临床相关性的超出参考范围的任何实验室值
- 血清肌酐化验值超出正常范围
- 筛选时 GFR（肾小球滤过率）< 90 mL/ min
- 尿总蛋白/肌酐比率 > 0.1 mg 蛋白/ mg 肌酐
- 相关肾脏、泌尿道疾病或异常的当前或病史（即 肾结石、肾积水、急性或慢性肾炎、肾损伤、肾功能衰竭、感染）
- 可能适用进一步的排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：萘普生
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实验性的：BI 1060469 低剂量
小剂量，片剂，240毫升水口服，10天以上
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药片
药片
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实验性的：BI 1060469 高剂量
大剂量，片剂，240毫升水口服，10天以上
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药片
药片
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有源比较器：西咪替丁
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实验性的：BI 1021958
大剂量，片剂，240毫升水口服，10天以上
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药片
药片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于肾碘海醇清除率测量的肾小球滤过率 (mGFR)
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量的尿液 24 小时肌酐清除率
大体时间：直到第 11 天
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直到第 11 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年7月28日
首次发布 (估计)
2014年7月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月23日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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