IDP-118 治疗斑块状银屑病的安全性和有效性
2020年8月8日 更新者：Bausch Health Americas, Inc.
评估 IDP-118 治疗斑块状银屑病的安全性和有效性的 3 期、多中心、双盲、随机、载体对照临床研究
IDP-118 治疗斑块状银屑病的安全性和有效性
研究概览
详细说明
评估 IDP-118 治疗斑块状银屑病的安全性和有效性的 3 期、多中心、双盲、随机、载体对照临床研究
研究类型
介入性
注册 (实际的)
215
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Fremont、California、美国、94536
- Valeant Site 5
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Florida
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Boynton Beach、Florida、美国、33424
- Valeant Site 2
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North Miami Beach、Florida、美国、33160
- Valeant Site 14
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Valeant Site 13
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Warren、Michigan、美国、48088
- Valeant Site 8
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Minnesota
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Fridley、Minnesota、美国、55421
- Valeant Site 10
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- Valeant Site 1
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87103
- Valeant Site 4
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New York
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New York、New York、美国、10001
- Valeant Site 12
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North Carolina
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High Point、North Carolina、美国、27260
- Valeant Site 6
-
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97201
- Valeant Site 3
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-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、美国、37909
- Valeant Site 7
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Texas
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College Station、Texas、美国、77840
- Valeant Site 9
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Houston、Texas、美国、77001
- Valeant Site 15
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Houston、Texas、美国、77001
- Valeant Site 16
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Pflugerville、Texas、美国、78660
- Valeant Site 11
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
关键纳入标准：
- 男性或女性，任何种族，至少 18 岁（含）。
- 自由提供口头和书面知情同意。
- 具有适合局部治疗的斑块状银屑病区域，覆盖 BSA 至少 3%，但不超过 12%。 此计算不包括面部、头皮、手掌、脚底、腋窝和间擦部位。
- 在研究期间愿意并能够避免治疗区域长时间暴露于紫外线辐射（自然和人工）。
- 在基线访视时临床诊断为银屑病，IGA 评分为 3 或 4。（面部、头皮、手掌、脚底、腋窝和间擦部位不包括在此评估中）。
关键排除标准：
- 根据研究者的判断，患有自发改善或迅速恶化的斑块状银屑病或脓疱性银屑病。
- 出现用处方药治疗的银屑病，但根据研究者的判断，对治疗没有反应，即使是部分或暂时的。
- 出现任何可能干扰治疗区域评估的并发皮肤状况，由研究者确定。
- 在研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
- 在基线访问之前的 60 天或 5 个药物半衰期（以较长者为准）内接受过任何研究药物或设备的治疗，或者同时参与另一项研究药物或设备的临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：IDP-118 乳液
洗剂
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洗剂
其他名称：
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有源比较器：IDP-118 车用乳液
车辆乳液
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洗剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 8 周治疗成功的参与者百分比
大体时间：8周
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治疗成功定义为 IGA 评分从基线至少提高 2 级，IGA 评分等于“清除”或“几乎清除”。
IGA 基于从 0 到 4 的 5 分制；其中 0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 12、6、4 和 2 周治疗成功的参与者百分比
大体时间：12周
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治疗成功定义为 IGA 评分从基线至少提高 2 级，IGA 评分等于“清除”或“几乎清除”。
IGA 基于从 0 到 4 的 5 分制；其中 0 = 清晰，1 = 几乎清晰，2 = 轻微，3 = 中度，4 = 严重。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Binu J Alexander, MD、Valeant Pharmaceuticals
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年8月19日
初级完成 (实际的)
2016年11月9日
研究完成 (实际的)
2016年11月14日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月2日
首次发布 (估计)
2015年6月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月8日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.