Az IDP-118 biztonságossága és hatékonysága a plakkos pikkelysömör kezelésében
2020. augusztus 8. frissítette: Bausch Health Americas, Inc.
3. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, jármű által irányított klinikai vizsgálat az IDP-118 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a plakkos pikkelysömör kezelésében
Az IDP-118 biztonságossága és hatékonysága plakkos pikkelysömör kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
3. fázisú, többközpontú, kettős vak, randomizált, jármű által irányított klinikai vizsgálat az IDP-118 biztonságosságának és hatékonyságának felmérésére a plakkos pikkelysömör kezelésében
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
215
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fremont, California, Egyesült Államok, 94536
- Valeant Site 5
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33424
- Valeant Site 2
-
North Miami Beach, Florida, Egyesült Államok, 33160
- Valeant Site 14
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
- Valeant Site 13
-
Warren, Michigan, Egyesült Államok, 48088
- Valeant Site 8
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Egyesült Államok, 55421
- Valeant Site 10
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
- Valeant Site 1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87103
- Valeant Site 4
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Valeant Site 12
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Egyesült Államok, 27260
- Valeant Site 6
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97201
- Valeant Site 3
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37909
- Valeant Site 7
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Egyesült Államok, 77840
- Valeant Site 9
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77001
- Valeant Site 15
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77001
- Valeant Site 16
-
Pflugerville, Texas, Egyesült Államok, 78660
- Valeant Site 11
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Férfi vagy nő, bármilyen fajhoz tartozó, legalább 18 éves (beleértve).
- Szabadon megadja szóbeli és írásbeli tájékozott beleegyezését.
- Helyi kezelésre alkalmas plakkos pikkelysömör területe legalább 3%-os, de legfeljebb 12%-os BSA-val rendelkezik. Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek figyelmen kívül hagyandók ebben a számításban.
- Hajlandó és képes elkerülni, hogy a kezelt terület hosszan tartó ultraibolya sugárzásnak (természetes és mesterséges) legyen kitéve a vizsgálat időtartama alatt.
- A kiindulási vizit alkalmával pikkelysömör klinikai diagnózisa van, 3 vagy 4 IGA-pontszámmal. (Az arc, a fejbőr, a tenyér, a talp, a hónalj és az intertriginális területek kizárandók ebből az értékelésből).
Főbb kizárási kritériumok:
- Spontán javuló vagy gyorsan romló plakkos pikkelysömör vagy pustuláris pikkelysömör van, a vizsgáló megállapítása szerint.
- Olyan pikkelysömörben szenved, amelyet vényköteles gyógyszerekkel kezeltek, és a vizsgáló megállapítása szerint még részben vagy átmenetileg sem reagált a kezelésre.
- Bármilyen egyidejű bőrbetegséggel jelentkezik, amely zavarhatja a kezelt területek értékelését, a vizsgáló meghatározása szerint.
- Terhes, csecsemőt szoptat, vagy terhességet tervez a vizsgálati időszak alatt.
- Bármilyen vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel kezelték a kiindulási vizit előtt 60 napon vagy 5 gyógyszer felezési időn belül (amelyik hosszabb), vagy egyidejűleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt egy vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: IDP-118 lotion
Testápoló
|
Testápoló
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: IDP-118 Vehicle Lotion
Vehicle Lotion
|
Testápoló
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres kezelésben résztvevők százalékos aránya a 8. héten
Időkeret: 8 hét
|
A kezelés sikerét úgy határozták meg, mint legalább 2 fokozatú javulást az alapvonalhoz képest az IGA-pontszámban, és egy IGA-pontszámot, amely egyenértékű a "Tiszta" vagy "Majdnem tiszta" értékkel.
Az IGA egy 0 és 4 közötti 5 pontos skálán alapult; ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12., 6., 4. és 2. héten sikeresen kezelt résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hét
|
A kezelés sikerét úgy határozták meg, mint legalább 2 fokozatú javulást az alapvonalhoz képest az IGA-pontszámban, és egy IGA-pontszámot, amely egyenértékű a "Tiszta" vagy "Majdnem tiszta" értékkel.
Az IGA egy 0 és 4 közötti 5 pontos skálán alapult; ahol 0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. augusztus 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. november 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. november 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. június 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. június 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. augusztus 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 8.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V01-118A-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .