Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność IDP-118 w leczeniu łuszczycy plackowatej

8 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Bausch Health Americas, Inc.

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą nośnika w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IDP-118 w leczeniu łuszczycy plackowatej

Bezpieczeństwo i skuteczność IDP-118 w leczeniu łuszczycy plackowatej

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 3, wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne z kontrolą nośnika w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności IDP-118 w leczeniu łuszczycy plackowatej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94536
        • Valeant Site 5
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33424
        • Valeant Site 2
      • North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33160
        • Valeant Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Valeant Site 13
      • Warren, Michigan, Stany Zjednoczone, 48088
        • Valeant Site 8
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55421
        • Valeant Site 10
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08520
        • Valeant Site 1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87103
        • Valeant Site 4
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Valeant Site 12
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27260
        • Valeant Site 6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • Valeant Site 3
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Valeant Site 7
    • Texas
      • College Station, Texas, Stany Zjednoczone, 77840
        • Valeant Site 9
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • Valeant Site 15
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • Valeant Site 16
      • Pflugerville, Texas, Stany Zjednoczone, 78660
        • Valeant Site 11

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy, w wieku co najmniej 18 lat (włącznie).
  • Swobodnie udziela ustnej i pisemnej świadomej zgody.
  • Ma obszar łuszczycy plackowatej odpowiedni do leczenia miejscowego, który obejmuje BSA co najmniej 3%, ale nie więcej niż 12%. Twarz, owłosiona skóra głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe nie są uwzględniane w tych obliczeniach.
  • Jest chętny i zdolny do unikania długotrwałej ekspozycji leczonego obszaru na promieniowanie ultrafioletowe (naturalne i sztuczne) w czasie trwania badania.
  • Ma kliniczną diagnozę łuszczycy podczas wizyty wyjściowej z wynikiem IGA 3 lub 4. (W tej ocenie należy wykluczyć twarz, skórę głowy, dłonie, podeszwy stóp, pachy i obszary wyprzeniowe).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Ma samoistnie poprawiającą się lub szybko pogarszającą się łuszczycę plackowatą lub łuszczycę krostkową, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Przedstawia się z łuszczycą, która była leczona lekami na receptę i nie reagowała na leczenie, nawet częściowo lub czasowo, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Przedstawia współistniejącą chorobę skóry, która mogłaby zakłócać ocenę leczonych obszarów, zgodnie z ustaleniami badacza.
  • Jest w ciąży, karmi niemowlę lub planuje ciążę w okresie studiów.
  • Otrzymał leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 60 dni lub 5 okresów półtrwania leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed wizytą wyjściową lub jednocześnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z badanym lekiem lub urządzeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Balsam IDP-118
Płyn kosmetyczny
Lek: Balsam IDP-118
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
  • Płyn kosmetyczny
Aktywny komparator: IDP-118 Balsam samochodowy
Balsam do pojazdów
Lek: IDP-118 Balsam samochodowy
Płyn kosmetyczny
Inne nazwy:
  • Pojazd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 8. tygodniu
Ramy czasowe: 8 tygodni
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako co najmniej 2-stopniową poprawę wyniku IGA w stosunku do stanu wyjściowego i wynik IGA równy „Wyraźny” lub „Prawie czysty”. IGA oparto na 5-stopniowej skali od 0 do 4; gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, u których leczenie zakończyło się sukcesem w 12, 6, 4 i 2 tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powodzenie leczenia zdefiniowano jako co najmniej 2-stopniową poprawę wyniku IGA w stosunku do stanu wyjściowego i wynik IGA równy „Wyraźny” lub „Prawie czysty”. IGA oparto na 5-stopniowej skali od 0 do 4; gdzie 0 = czysty, 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Współpracownicy

Dow Pharmaceutical Sciences

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V01-118A-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Balsam IDP-118

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj