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Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-118 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

8. August 2020 aktualisiert von: Bausch Health Americas, Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, trägerkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-118 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-118 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, trägerkontrollierte klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IDP-118 bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fremont, California, Vereinigte Staaten, 94536
        • Valeant Site 5
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33424
        • Valeant Site 2
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33160
        • Valeant Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Valeant Site 13
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Valeant Site 8
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55421
        • Valeant Site 10
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • Valeant Site 1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87103
        • Valeant Site 4
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Valeant Site 12
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27260
        • Valeant Site 6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97201
        • Valeant Site 3
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Valeant Site 7
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77840
        • Valeant Site 9
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • Valeant Site 15
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77001
        • Valeant Site 16
      • Pflugerville, Texas, Vereinigte Staaten, 78660
        • Valeant Site 11

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, egal welcher Rasse, mindestens 18 Jahre alt (einschließlich).
  • Freely gibt sowohl mündliche als auch schriftliche Einverständniserklärungen ab.
  • Hat einen Plaque-Psoriasis-Bereich, der für eine topische Behandlung geeignet ist und eine BSA von mindestens 3 %, aber nicht mehr als 12 % abdeckt. Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Berechnung auszuschließen.
  • Ist bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie eine längere Exposition des Behandlungsbereichs gegenüber ultravioletter Strahlung (natürlich und künstlich) zu vermeiden.
  • Hat eine klinische Diagnose von Psoriasis beim Baseline-Besuch mit einem IGA-Score von 3 oder 4. (Gesicht, Kopfhaut, Handflächen, Fußsohlen, Achselhöhlen und intertriginöse Bereiche sind bei dieser Bewertung auszuschließen).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Hat eine spontane Besserung oder sich schnell verschlechternde Plaque-Psoriasis oder pustulöse Psoriasis, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Präsentiert sich mit Psoriasis, die mit verschreibungspflichtigen Medikamenten behandelt wurde und nicht auf die Behandlung ansprach, auch nicht teilweise oder vorübergehend, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Präsentiert sich mit einem gleichzeitigen Hautzustand, der die Bewertung der Behandlungsbereiche beeinträchtigen könnte, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  • Ist schwanger, stillt ein Kind oder plant eine Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
  • Hat innerhalb von 60 Tagen oder 5 Arzneimittelhalbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor dem Baseline-Besuch eine Behandlung mit einem Prüfpräparat oder -gerät erhalten oder nimmt gleichzeitig an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IDP-118-Lotion
Lotion
Arzneimittel: IDP-118-Lotion
Lotion
Andere Namen:
  • Lotion
Aktiver Komparator: IDP-118 Fahrzeuglotion
Fahrzeuglotion
Arzneimittel: IDP-118 Fahrzeuglotion
Lotion
Andere Namen:
  • Fahrzeug

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in Woche 8
Zeitfenster: 8 Wochen
Der Behandlungserfolg wurde definiert als eine mindestens 2-stufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein IGA-Score, der „frei“ oder „fast frei“ entspricht. IGA basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4; wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Behandlungserfolg in den Wochen 12, 6, 4 und 2
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Behandlungserfolg wurde definiert als eine mindestens 2-stufige Verbesserung des IGA-Scores gegenüber dem Ausgangswert und ein IGA-Score, der „frei“ oder „fast frei“ entspricht. IGA basierte auf einer 5-Punkte-Skala von 0 bis 4; wobei 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Mitarbeiter

Dow Pharmaceutical Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V01-118A-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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