Veiligheid en werkzaamheid van IDP-118 bij de behandeling van plaque psoriasis
8 augustus 2020 bijgewerkt door: Bausch Health Americas, Inc.
Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-118 bij de behandeling van plaquepsoriasis te beoordelen
Veiligheid en werkzaamheid van IDP-118 bij de behandeling van plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een fase 3, multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van IDP-118 bij de behandeling van plaquepsoriasis te beoordelen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
215
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fremont, California, Verenigde Staten, 94536
- Valeant Site 5
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33424
- Valeant Site 2
-
North Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33160
- Valeant Site 14
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Valeant Site 13
-
Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
- Valeant Site 8
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55421
- Valeant Site 10
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- Valeant Site 1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87103
- Valeant Site 4
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10001
- Valeant Site 12
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27260
- Valeant Site 6
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97201
- Valeant Site 3
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
- Valeant Site 7
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Verenigde Staten, 77840
- Valeant Site 9
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
- Valeant Site 15
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
- Valeant Site 16
-
Pflugerville, Texas, Verenigde Staten, 78660
- Valeant Site 11
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Man of vrouw, ongeacht ras, minstens 18 jaar oud (inclusief).
- Geeft vrijelijk zowel mondelinge als schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Heeft een gebied met plaque psoriasis dat geschikt is voor lokale behandeling en dat een BSA van ten minste 3%, maar niet meer dan 12% dekt. Het gezicht, de hoofdhuid, de handpalmen, de voetzolen, de oksels en de intertrigineuze gebieden moeten bij deze berekening buiten beschouwing worden gelaten.
- Is bereid en in staat langdurige blootstelling van het behandelgebied aan ultraviolette straling (natuurlijk en kunstmatig) te vermijden gedurende de duur van het onderzoek.
- Heeft een klinische diagnose van psoriasis bij het baselinebezoek met een IGA-score van 3 of 4. (Het gezicht, de hoofdhuid, handpalmen, voetzolen, oksels en intertrigineuze gebieden moeten bij deze beoordeling worden uitgesloten).
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Heeft spontaan verbeterende of snel verslechterende plaque psoriasis of pustuleuze psoriasis, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Presenteert met psoriasis die werd behandeld met voorgeschreven medicatie en niet reageerde op de behandeling, zelfs niet gedeeltelijk of tijdelijk, zoals vastgesteld door de onderzoeker.
- Presenteert met elke gelijktijdige huidaandoening die de evaluatie van de behandelingsgebieden zou kunnen verstoren, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Is zwanger, geeft borstvoeding of plant een zwangerschap tijdens de studieperiode.
- Heeft binnen 60 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan het baselinebezoek een behandeling ondergaan met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek, of neemt gelijktijdig deel aan een ander klinisch onderzoek met een geneesmiddel of hulpmiddel in onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IDP-118-lotion
Lotion
|
Lotion
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: IDP-118 voertuiglotion
Voertuiglotion
|
Lotion
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage deelnemers met behandelingssucces in week 8
Tijdsspanne: 8 weken
|
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-score en een IGA-score gelijk aan "vrij" of "bijna vrij".
IGA was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4; waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met behandelingssucces in week 12, 6, 4 en 2
Tijdsspanne: 12 weken
|
Het succes van de behandeling werd gedefinieerd als een verbetering van ten minste 2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde in de IGA-score en een IGA-score gelijk aan "vrij" of "bijna vrij".
IGA was gebaseerd op een 5-puntsschaal van 0 tot 4; waarbij 0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig en 4 = ernstig.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 november 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 november 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
3 juni 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V01-118A-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .