Безопасность и эффективность IDP-118 при лечении бляшечного псориаза
8 августа 2020 г. обновлено: Bausch Health Americas, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности IDP-118 при лечении бляшечного псориаза
Безопасность и эффективность IDP-118 при лечении бляшечного псориаза
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фаза 3, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности IDP-118 при лечении бляшечного псориаза
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
215
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94536
- Valeant Site 5
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33424
- Valeant Site 2
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33160
- Valeant Site 14
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Valeant Site 13
-
Warren, Michigan, Соединенные Штаты, 48088
- Valeant Site 8
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55421
- Valeant Site 10
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Соединенные Штаты, 08520
- Valeant Site 1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87103
- Valeant Site 4
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Valeant Site 12
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27260
- Valeant Site 6
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97201
- Valeant Site 3
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909
- Valeant Site 7
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Соединенные Штаты, 77840
- Valeant Site 9
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
- Valeant Site 15
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
- Valeant Site 16
-
Pflugerville, Texas, Соединенные Штаты, 78660
- Valeant Site 11
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Ключевые критерии включения:
- Мужчина или женщина, любой расы, не моложе 18 лет (включительно).
- Свободно предоставляет как устное, так и письменное информированное согласие.
- Имеет площадь бляшечного псориаза, подходящую для местного лечения, которая покрывает BSA не менее 3%, но не более 12%. Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этого расчета.
- Желает и может избегать длительного воздействия ультрафиолетового излучения (естественного и искусственного) на обрабатываемую область на время исследования.
- Имеет клинический диагноз псориаза на исходном визите с оценкой IGA 3 или 4. (Лицо, волосистая часть головы, ладони, подошвы, подмышечные впадины и интертригинозные области должны быть исключены из этой оценки).
Ключевые критерии исключения:
- Имеет спонтанно улучшающийся или быстро ухудшающийся бляшечный псориаз или пустулезный псориаз, как определено исследователем.
- Имеет псориаз, который лечился рецептурными препаратами и не ответил на лечение, даже частично или временно, как определил исследователь.
- Присутствует любое сопутствующее состояние кожи, которое может помешать оценке областей лечения, как это определено исследователем.
- Беременность, кормление грудью младенца или планирование беременности в период исследования.
- Получал лечение любым исследуемым лекарственным средством или устройством в течение 60 дней или 5 периодов полувыведения лекарственного средства (в зависимости от того, что больше) до базового визита или одновременно участвует в другом клиническом исследовании с исследуемым лекарственным средством или устройством.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИДП-118 Лосьон
Лосьон
|
Лосьон
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: IDP-118 Автомобильный лосьон
Автомобильный лосьон
|
Лосьон
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным лечением на 8 неделе
Временное ограничение: 8 недель
|
Успех лечения определяли как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA и по шкале IGA, равной «Чисто» или «Почти ясно».
IGA основывался на 5-балльной шкале от 0 до 4; где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным лечением на 12, 6, 4 и 2 неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Успех лечения определяли как улучшение по крайней мере на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по шкале IGA и по шкале IGA, равной «Чисто» или «Почти ясно».
IGA основывался на 5-балльной шкале от 0 до 4; где 0 = чистый, 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 августа 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 ноября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
3 июня 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 августа 2020 г.
Последняя проверка
1 августа 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V01-118A-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .