- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02462122
Säkerhet och effekt av IDP-118 vid behandling av plackpsoriasis
8 augusti 2020 uppdaterad av: Bausch Health Americas, Inc.
En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av IDP-118 vid behandling av plackpsoriasis
Säkerhet och effekt av IDP-118 vid behandling av plackpsoriasis
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En fas 3, multicenter, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad klinisk studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten av IDP-118 vid behandling av plackpsoriasis
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
215
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Fremont, California, Förenta staterna, 94536
- Valeant Site 5
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33424
- Valeant Site 2
-
North Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33160
- Valeant Site 14
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Valeant Site 13
-
Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
- Valeant Site 8
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Förenta staterna, 55421
- Valeant Site 10
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
- Valeant Site 1
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87103
- Valeant Site 4
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10001
- Valeant Site 12
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27260
- Valeant Site 6
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97201
- Valeant Site 3
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37909
- Valeant Site 7
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Förenta staterna, 77840
- Valeant Site 9
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77001
- Valeant Site 15
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77001
- Valeant Site 16
-
Pflugerville, Texas, Förenta staterna, 78660
- Valeant Site 11
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- Man eller kvinna, oavsett ras, minst 18 år (inklusive).
- Ge fritt både muntligt och skriftligt informerat samtycke.
- Har ett område av plackpsoriasis som är lämpligt för topikal behandling som täcker en BSA på minst 3 %, men inte mer än 12 %. Ansiktet, hårbotten, handflatorna, fotsulorna, axillerna och intertriginous områden ska exkluderas i denna beräkning.
- Är villig och kan undvika långvarig exponering av behandlingsområdet för ultraviolett strålning (naturlig och artificiell) under studiens varaktighet.
- Har en klinisk diagnos av psoriasis vid Baseline-besöket med en IGA-poäng på 3 eller 4. (Ansikte, hårbotten, handflator, fotsulor, axiller och intertriginösa områden ska uteslutas i denna bedömning).
Viktiga uteslutningskriterier:
- Har spontant förbättrad eller snabbt försämrad plackpsoriasis eller pustulös psoriasis, enligt utredarens bedömning.
- Presenterar med psoriasis som behandlades med receptbelagd medicin och som inte svarade på behandlingen, ens delvis eller tillfälligt, enligt utredarens bedömning.
- Presenterar med alla samtidiga hudåkommor som kan störa utvärderingen av behandlingsområdena, enligt bedömningen av utredaren.
- Är gravid, ammar ett spädbarn eller planerar en graviditet under studieperioden.
- Har fått behandling med något prövningsläkemedel eller enhet inom 60 dagar eller 5 läkemedelshalveringstider (beroende på vilket som är längst) före baslinjebesöket, eller deltar samtidigt i en annan klinisk studie med ett prövningsläkemedel eller enhet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: IDP-118 Lotion
Lotion
|
Lotion
Andra namn:
|
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Lotion för fordon
|
Lotion
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andelen deltagare med behandlingsframgång vid vecka 8
Tidsram: 8 veckor
|
Behandlingsframgång definierades som en förbättring med minst två grader från Baseline i IGA-poäng och en IGA-poäng som motsvarar "Clear" eller "Almost Clear".
IGA baserades på en 5-gradig skala från 0 till 4; där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare med behandlingsframgång vid vecka 12, 6, 4 och 2
Tidsram: 12 veckor
|
Behandlingsframgång definierades som en förbättring med minst två grader från Baseline i IGA-poäng och en IGA-poäng som motsvarar "Clear" eller "Almost Clear".
IGA baserades på en 5-gradig skala från 0 till 4; där 0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig och 4 = svår.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
9 november 2016
Avslutad studie (Faktisk)
14 november 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2015
Första postat (Uppskatta)
3 juni 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 augusti 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 augusti 2020
Senast verifierad
1 augusti 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V01-118A-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Plack Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis ansikte | Psoriasis Nagel | Psoriasis Diffusa | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Psoriasis Genital | Psoriasis GeographicaFörenta staterna
-
Clin4allRekryteringPsoriasis i hårbotten | Psoriasis Nagel | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Genital | Psoriasis PlantarisFrankrike
-
AmgenAvslutadPsoriasis-Psoriasis | Psoriasis av placktypFörenta staterna
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekryteringPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis i hårbotten | Psoriasisplack | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriatisk erytrodermi | Psoriasisnagel | Psoriasis Guttate | Psoriasis invers | Psoriasis PustulösFrankrike
-
UCB Biopharma S.P.R.L.AvslutadMåttlig till svår psoriasis | Generaliserad pustulös psoriasis och erytrodermisk psoriasisJapan
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Eli Lilly and CompanyAvslutadGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
Innovaderm Research Inc.AvslutadPsoriasis i hårbotten | Pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Icke-pustulös Palmo-plantar Psoriasis | Armbågspsoriasis | Psoriasis i underbenetKanada
-
PfizerAvslutadPsoriasis Vulgaris | Pustulös psoriasis | Psoriasis Arthropathica | Erytrodermisk psoriasisJapan
-
TakedaRekryteringGeneraliserad pustulös psoriasis | Erytrodermisk psoriasisJapan
Kliniska prövningar på IDP-118 Lotion
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.RekryteringPsoriasisFörenta staterna, Panama
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadPsoriasisFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.Dow Pharmaceutical SciencesAvslutadPlack PsoriasisFörenta staterna
-
Bausch Health Americas, Inc.Avslutad
-
Valeant PharmaceuticalsOkänd
-
Bausch Health Americas, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna
-
Valeant PharmaceuticalsOkänd