Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av IDP-118 ved behandling av plakkpsoriasis

8. august 2020 oppdatert av: Bausch Health Americas, Inc.

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av IDP-118 i behandlingen av plakkpsoriasis

Sikkerhet og effekt av IDP-118 i behandlingen av plakkpsoriasis

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase 3, multisenter, dobbeltblind, randomisert, kjøretøykontrollert klinisk studie for å vurdere sikkerheten og effekten av IDP-118 i behandlingen av plakkpsoriasis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Fremont, California, Forente stater, 94536
        • Valeant Site 5
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33424
        • Valeant Site 2
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33160
        • Valeant Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Valeant Site 13
      • Warren, Michigan, Forente stater, 48088
        • Valeant Site 8
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55421
        • Valeant Site 10
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
        • Valeant Site 1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87103
        • Valeant Site 4
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Valeant Site 12
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27260
        • Valeant Site 6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • Valeant Site 3
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909
        • Valeant Site 7
    • Texas
      • College Station, Texas, Forente stater, 77840
        • Valeant Site 9
      • Houston, Texas, Forente stater, 77001
        • Valeant Site 15
      • Houston, Texas, Forente stater, 77001
        • Valeant Site 16
      • Pflugerville, Texas, Forente stater, 78660
        • Valeant Site 11

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Mann eller kvinne, uansett rase, minst 18 år (inklusive).
  • Gir fritt både muntlig og skriftlig informert samtykke.
  • Har et område med plakkpsoriasis som er egnet for lokal behandling som dekker en BSA på minst 3 %, men ikke mer enn 12 %. Ansiktet, hodebunnen, håndflatene, sålene, aksiller og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne beregningen.
  • Er villig og i stand til å unngå langvarig eksponering av behandlingsområdet for ultrafiolett stråling (naturlig og kunstig) i løpet av studiens varighet.
  • Har en klinisk diagnose av psoriasis ved baseline-besøket med en IGA-score på 3 eller 4. (Ansiktet, hodebunnen, håndflatene, sålene, aksiller og intertriginøse områder skal ekskluderes i denne vurderingen).

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Har spontant forbedrende eller raskt forverrede plakkpsoriasis eller pustuløs psoriasis, som bestemt av utrederen.
  • Presenterer med psoriasis som ble behandlet med reseptbelagte medisiner og som ikke responderte på behandlingen, selv delvis eller midlertidig, som bestemt av etterforskeren.
  • Presenterer med enhver samtidig hudtilstand som kan forstyrre evalueringen av behandlingsområdene, som bestemt av etterforskeren.
  • Er gravid, ammer et spedbarn eller planlegger graviditet i løpet av studieperioden.
  • Har mottatt behandling med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller utstyr innen 60 dager eller 5 medisinhalveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket, eller deltar samtidig i en annen klinisk studie med et undersøkelseslegemiddel eller utstyr.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IDP-118 Lotion
Krem
Legemiddel: IDP-118 Lotion
Krem
Andre navn:
  • Krem
Aktiv komparator: IDP-118 Vehicle Lotion
Lotion for kjøretøy
Legemiddel: IDP-118 Vehicle Lotion
Krem
Andre navn:
  • Kjøretøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandelen av deltakere med behandlingssuksess i uke 8
Tidsramme: 8 uker
Behandlingssuksess ble definert som en forbedring på minst 2 grader fra baseline i IGA-score og en IGA-score som tilsvarer "Klar" eller "Nesten klar". IGA var basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4; hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingssuksess i uke 12, 6, 4 og 2
Tidsramme: 12 uker
Behandlingssuksess ble definert som en forbedring på minst 2 grader fra baseline i IGA-score og en IGA-score som tilsvarer "Klar" eller "Nesten klar". IGA var basert på en 5-punkts skala fra 0 til 4; hvor 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat og 4 = alvorlig.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bausch Health Americas, Inc.

Samarbeidspartnere

Dow Pharmaceutical Sciences

Etterforskere

  • Studieleder: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

9. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

14. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V01-118A-302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere