Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança e eficácia do IDP-118 no tratamento da psoríase em placas

8 de agosto de 2020 atualizado por: Bausch Health Americas, Inc.

Um estudo clínico fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do IDP-118 no tratamento da psoríase em placas

Segurança e eficácia do IDP-118 no tratamento da psoríase em placas

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo clínico fase 3, multicêntrico, duplo-cego, randomizado e controlado por veículo para avaliar a segurança e a eficácia do IDP-118 no tratamento da psoríase em placas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94536
        • Valeant Site 5
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33424
        • Valeant Site 2
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33160
        • Valeant Site 14
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Valeant Site 13
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Valeant Site 8
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55421
        • Valeant Site 10
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
        • Valeant Site 1
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87103
        • Valeant Site 4
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Valeant Site 12
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27260
        • Valeant Site 6
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • Valeant Site 3
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Valeant Site 7
    • Texas
      • College Station, Texas, Estados Unidos, 77840
        • Valeant Site 9
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Valeant Site 15
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
        • Valeant Site 16
      • Pflugerville, Texas, Estados Unidos, 78660
        • Valeant Site 11

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Homem ou mulher, de qualquer raça, com idade mínima de 18 anos (inclusive).
  • Fornece livremente o consentimento informado verbal e por escrito.
  • Tem uma área de psoríase em placas apropriada para tratamento tópico que cobre uma BSA de pelo menos 3%, mas não mais que 12%. A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídos deste cálculo.
  • Está disposto e é capaz de evitar a exposição prolongada da área de tratamento à radiação ultravioleta (natural e artificial) durante o estudo.
  • Tem um diagnóstico clínico de psoríase na consulta inicial com uma pontuação IGA de 3 ou 4. (A face, couro cabeludo, palmas das mãos, plantas dos pés, axilas e áreas intertriginosas devem ser excluídas nesta avaliação).

Principais Critérios de Exclusão:

  • Tem psoríase em placas com melhora espontânea ou rápida deterioração ou psoríase pustulosa, conforme determinado pelo investigador.
  • Apresenta psoríase que foi tratada com medicamentos prescritos e não respondeu ao tratamento, mesmo parcial ou temporariamente, conforme determinado pelo investigador.
  • Apresentar qualquer condição de pele concomitante que possa interferir na avaliação das áreas de tratamento, conforme determinado pelo investigador.
  • Está grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o período do estudo.
  • Recebeu tratamento com qualquer medicamento ou dispositivo experimental dentro de 60 dias ou 5 meias-vidas do medicamento (o que for mais longo) antes da visita de linha de base ou está participando simultaneamente de outro estudo clínico com um medicamento ou dispositivo experimental.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Loção IDP-118
Loção
Medicamento: Loção IDP-118
Loção
Outros nomes:
  • Loção
Comparador Ativo: Loção para veículos IDP-118
Loção para veículos
Medicamento: Loção para veículos IDP-118
Loção
Outros nomes:
  • Veículo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A porcentagem de participantes com sucesso no tratamento na semana 8
Prazo: 8 semanas
O sucesso do tratamento foi definido como uma melhora de pelo menos 2 graus da linha de base no escore IGA e um escore IGA igual a "Limpo" ou "Quase Limpo". O IGA foi baseado em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4; onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com sucesso no tratamento nas semanas 12, 6, 4 e 2
Prazo: 12 semanas
O sucesso do tratamento foi definido como uma melhora de pelo menos 2 graus da linha de base no escore IGA e um escore IGA igual a "Limpo" ou "Quase Limpo". O IGA foi baseado em uma escala de 5 pontos variando de 0 a 4; onde 0 = limpo, 1 = quase limpo, 2 = leve, 3 = moderado e 4 = grave.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bausch Health Americas, Inc.

Colaboradores

Dow Pharmaceutical Sciences

Investigadores

  • Diretor de estudo: Binu J Alexander, MD, Valeant Pharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

9 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

14 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V01-118A-302

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Loção IDP-118

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever