来自 Idiazole 20mg DR Tabs（GSK，埃及）和 PARIET 20mg DR Tabs（JANSSEN，埃及）的雷贝拉唑生物等效性研究
2015年6月17日 更新者：Genuine Research Center, Egypt
雷贝拉唑的比较开放标签、随机、禁食、单剂量、双向交叉生物等效性研究，来自咪唑 20mg DR 标签（GSK，埃及）和 PARIET 20mg DR 标签（JANSSEN，埃及）
比较随机、单剂量、双向交叉开放标签研究，以确定雷贝拉唑在单次口服剂量给药后来自咪唑 20mg DR 标签（GSK，埃及）和 PARIET 20mg DR 标签（JANSSEN，埃及）的生物等效性禁食条件下的健康成年人。
研究概览
详细说明
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 次要药代动力学参数：Ke、tmax 和 t1/2e。 对 Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 的转换数据（具有 90% 置信区间）和未转换数据以及 Ke、tmax 和 t1/2e 的未转换数据使用 5% 显着性水平的方差分析。 Cmax、AUC0→t 和 AUC0→∞ 的对数转换测试/参考比率的置信区间在 80.00-125.00% 范围内。
研究完成后将发布一份全面的最终报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Cairo、埃及
- Genuine Research Center GRC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，年龄在 18 至 55 岁之间，包括在内。
- 根据公认的体重指数 (BMI) 正常值，体重在正常范围的 15% 以内。
- 没有证据表明临床上与正常医疗状况有显着偏差的医疗人口统计数据。
- 临床实验室测试的结果在正常范围内或偏差不被主要研究者认为具有临床意义。
- 受试者对正在调查的药物没有过敏。
排除标准：
- 已知对测试产品过敏的受试者。
- BMI 值超出可接受的正常范围的受试者。
- 怀孕、哺乳或服用避孕药的女性受试者。
- 有临床显着偏离正常医疗状况证据的医学人口统计学。
- 具有临床意义的实验室测试结果。
- 第一次研究药物给药前一周内发生急性感染。
- 吸毒或酗酒史。
- 受试者不同意在第一次研究药物给药前两周内和研究结束前不服用任何处方药或非处方药。
- 受试者的饮食特殊（例如受试者是素食主义者）。
- 受试者不同意不食用任何含有甲基呫吨的饮料或食物，例如 咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）在任一研究期间的研究管理之前 48 小时，直到在每个相应期间捐赠最后一个样本。
- 受试者不同意在第一次研究药物给药前 7 天直至研究结束不食用任何含有葡萄柚的饮料或食物。
- 受试者有对研究有直接影响的严重疾病史。
- 在首次研究药物给药前的最后 6 周内参加过生物等效性研究或临床研究。
- 受试者打算在第一次研究药物给药后 6 周内住院。
- 完成本研究后，7 天内献血量超过 500 毫升，或 30 天献血 750 毫升，90 天献血 1000 毫升，120 天献血 1250 毫升，180 天献血 1500 毫升，2000 人270 天 ml，1 年 2500 ml 血
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
60名受试者将在一个时期内在禁食条件下接受单次口服剂量的咪唑20mg DR片剂。
并且受试者将在第二期间在禁食条件下接受单剂量的PARIET 20 mg DR tabs。
2 个时期之间有 7 天的清除间隔
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含有 20 mg 雷贝拉唑的延迟释放片
含有 20 mg 雷贝拉唑钠的口服缓释肠溶片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大测量血浆浓度 (Cmax)
大体时间：每个治疗期给药后最多 14 小时
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将在给药前和 0.00、0.50、1.00、1.50、2.00、2.33、2.67、3.00、3.33、3.67、4.00、4.33、4.67、5.0、5.33、5.67、6.00、给药后 8.00、12.0 和 14.0 小时，相对于每个交叉期中第 1 天的给药。
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每个治疗期给药后最多 14 小时
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从时间零到最后可测量浓度 (t) 的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC [0 至 t]）
大体时间：每个治疗期给药后最多 14 小时
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(AUC [0 to t]) 将通过线性梯形法计算。
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每个治疗期给药后最多 14 小时
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从时间零到无穷大的血浆浓度-时间曲线下面积（AUC [0 到无穷大]）
大体时间：每个治疗期给药后最多 14 小时
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AUC（0 到无穷大）将计算为 AUC（0 到 t）加上最后可测量的血浆浓度与消除速率常数之比的总和
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每个治疗期给药后最多 14 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到最大血药浓度的时间（tmax）
大体时间：每个治疗期给药后最多 14 小时
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如果 Tmax 出现在多个时间点，则 tmax 将被视为首次出现。
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每个治疗期给药后最多 14 小时
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表观一阶消除或终端速率常数 (K¬e)
大体时间：每个治疗期给药后最多 14 小时
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K¬e 将从血浆浓度与时间曲线的半对数图计算得出。
该参数将使用最后三个（或更多）非零血浆浓度通过线性最小二乘回归分析计算
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每个治疗期给药后最多 14 小时
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终末半衰期 (t1/2e)
大体时间：每个治疗期给药后最多 14 小时
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消除或终末半衰期将计算为 0.693/ Ke
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每个治疗期给药后最多 14 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年3月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年6月17日
首次发布 (估计)
2015年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月17日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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