Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioekvivalenční studie rabeprazolu z idiazolu 20 mg DR Tabs (GSK, Egypt) a PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPT)

17. června 2015 aktualizováno: Genuine Research Center, Egypt

Srovnávací otevřená, randomizovaná, na lačno, jednodávková, dvoucestná zkřížená bioekvivalenční studie rabeprazolu z idiazolu 20 mg DR Tabs (GSK, Egypt) a PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPT)

Srovnávací randomizovaná, jednodávková, dvoucestná zkřížená otevřená studie ke stanovení bioekvivalence rabeprazolu z Idiazolu 20 mg DR tabs (GSK, Egypt) a PARIET 20 mg DR tabs (JANSSEN, EGYPT) po jednorázovém perorálním podání každé do zdravých dospělých v podmínkách hladovění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární farmakokinetické parametry: Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ Sekundární farmakokinetické parametry: Ke, tmax a ti/2e. ANOVA s použitím 5% hladiny významnosti pro transformovaná (s 90% intervaly spolehlivosti) a netransformovaná data Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ a pro netransformovaná data Ke, tmax a ti/2e. Intervaly spolehlivosti logaritmicky transformovaných testovacích/referenčních poměrů pro Cmax, AUC0→t a AUC0→∞ musí být v rozmezí 80,00-125,00 %.

Po ukončení studie bude vydána komplexní závěrečná zpráva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Genuine Research Center GRC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 55 let včetně.
  2. Tělesná hmotnost v rozmezí 15 % normálního rozmezí podle akceptovaných normálních hodnot indexu tělesné hmotnosti (BMI).
  3. Lékařská demografie bez důkazů klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  4. Výsledky klinických laboratorních testů jsou v normálním rozmezí nebo s odchylkou, kterou hlavní zkoušející nepovažuje za klinicky významnou.
  5. Subjekt nemá alergii na zkoumaná léčiva.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty se známou alergií na testované produkty.
  2. Subjekty, jejichž hodnoty BMI byly mimo přijatá normální rozmezí.
  3. Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo užívající antikoncepční pilulky.
  4. Lékařská demografie s důkazy klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  5. Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
  6. Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
  7. Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  8. Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
  9. Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
  10. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
  11. Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující grapefruit 7 dní před prvním podáním studovaného léku až do konce studie.
  12. Subjekt má v anamnéze těžká onemocnění, která mají přímý dopad na studii.
  13. Účast ve studii bioekvivalence nebo v klinické studii během posledních 6 týdnů před prvním podáním hodnoceného léku.
  14. Subjekt má v úmyslu být hospitalizován do 6 týdnů po prvním podání studovaného léku.
  15. Subjekty, které by po dokončení této studie darovaly více než 500 ml krve za 7 dní nebo 750 ml krve za 30 dní, 1000 ml za 90 dní, 1250 ml za 120 dní, 1500 ml za 180 dní, 2000 ml za 270 dní, 2500 ml krve za 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
60 subjektů dostane jednu perorální dávku idiazolu 20 mg DR tabs nalačno v jednom období. A subjekty dostanou jednu dávku tablet PARIET 20 mg DR tabs nalačno ve druhém období. Mezi těmito 2 periodami je 7denní interval vymývání
Lék: Idiazol 20 mg DR tablety
Tablety s opožděným uvolňováním obsahující 20 mg rabeprazolu
Lék: PARIET 20 mg DR tab
Perorálně podávané enterosolventní tablety s opožděným uvolňováním obsahující 20 mg sodné soli rabeprazolu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období
Sériové vzorky krve pro stanovení studovaného léku budou odebrány před dávkou a v 0,00, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 5,3, 3, 5, 0,5, 3, 56, 5,0. 8,00, 12,0 a 14,0 hodin po dávce, vzhledem k dávkování v den 1 v každém období křížení.
Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do poslední měřitelné koncentrace (t) (AUC [0 až t])
Časové okno: Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období
(AUC [0 až t]) bude vypočítána metodou lineárního lichoběžníku.
Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do nekonečna (AUC [0 až nekonečno])
Časové okno: Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období
AUC (0 až nekonečno) se vypočte jako součet AUC (0 až t) plus poměr poslední měřitelné plazmatické koncentrace k rychlostní konstantě eliminace
Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba maximální plazmatické koncentrace (tmax)
Časové okno: Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období
Jestliže Tmax nastane ve více než časovém bodě, pak tmax bude považován za první výskyt.
Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období
Zdánlivá eliminace prvního řádu nebo konečná rychlostní konstanta (K¬e)
Časové okno: Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období
K¬e se vypočte ze semilogaritmického grafu křivky koncentrace v plazmě proti času. Parametr bude vypočítán lineární regresní analýzou nejmenších čtverců za použití posledních tří (nebo více) nenulových plazmatických koncentrací
Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období
Terminální poločas (t1/2e)
Časové okno: Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období
Eliminační nebo terminální poločas se vypočte jako 0,693/ Ke
Až 14 hodin po dávce v každém léčebném období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genuine Research Center, Egypt

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. června 2015

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GRC1/14/516GSKRABFST

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Idiazol 20 mg DR tablety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit