- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02477306
En bioekvivalensstudie av rabeprazol från Idiazole 20 mg DR Tabs (GSK, Egypten) och PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPT)
Jämförande öppen, randomiserad, fastande, enkeldos, tvåvägs crossover bioekvivalensstudie av Rabeprazol från Idiazole 20 mg DR Tabs (GSK, Egypten) och PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPT)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära farmakokinetiska parametrar: Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ Sekundära farmakokinetiska parametrar: Ke, tmax och t1/2e. ANOVA använder 5 % signifikansnivå för transformerade (med 90 % konfidensintervall) och otransformerade data för Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ och för otransformerade data för Ke, tmax och t1/2e. Konfidensintervallen för logaritmiskt transformerade test/referensförhållanden för Cmax, AUC0→t och AUC0→∞ ska ligga inom 80,00-125,00 %.
En omfattande slutrapport kommer att utfärdas efter avslutad studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 55 år, inklusive.
- Kroppsvikt inom 15 % av normalområdet enligt de accepterade normala värdena för kroppsmassaindex (BMI).
- Medicinsk demografi utan bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
- Resultaten av kliniska laboratorietest ligger inom det normala intervallet eller med en avvikelse som inte anses vara kliniskt signifikant av huvudprövare.
- Försökspersonen är inte allergisk mot de läkemedel som undersöks.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd allergi mot de testade produkterna.
- Försökspersoner vars BMI-värden låg utanför de accepterade normala intervallen.
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller tar p-piller.
- Medicinsk demografi med bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
- Resultat av laboratorietester som är kliniskt signifikanta.
- Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.
- Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetariskt).
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller grapefrukt 7 dagar före den första studieläkemedlets administrering till slutet av studien.
- Försökspersonen har en historia av allvarliga sjukdomar som har direkt inverkan på studien.
- Deltagande i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie inom de senaste 6 veckorna före första studieläkemedlets administrering.
- Försökspersonen avser att läggas in på sjukhus inom 6 veckor efter den första administreringen av studieläkemedlet.
- Försökspersoner som genom att slutföra denna studie skulle ha donerat mer än 500 ml blod på 7 dagar, eller 750 ml blod på 30 dagar, 1000 ml på 90 dagar, 1250 ml på 120 dagar, 1500 ml på 180 dagar, 2000 ml på 270 dagar, 2500 ml blod på 1 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Studiegrupp
60 försökspersoner kommer att få en engångsdos av idiazol 20 mg DR tabs under fastande under en period.
Och försökspersonerna kommer att få en engångsdos av PARIET 20 mg DR-tabletter under fastande under den andra perioden.
Ett 7 dagars tvättintervall är mellan de 2 menstruationerna
|
Tabletter med fördröjd frisättning innehållande 20 mg rabeprazol
Oralt administrerade, enterodragerade tabletter med fördröjd frisättning innehållande 20 mg rabeprazolnatrium.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Maximal uppmätt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Serieblodprover för bestämning av studieläkemedlet kommer att samlas in före dos och vid 0,00, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 5,3, 5, 6, 5, 6, 5, 6, 5, 6, 5, 6, 5, 6, 6, 5 8.00, 12.0 och 14.0 timmar efter dosering, i förhållande till dosering på dag 1 i varje korsningsperiod.
|
Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tidpunkt noll till den sista mätbara koncentrationen (t) (AUC [0 till t])
Tidsram: Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
(AUC [0 till t]) kommer att beräknas med den linjära trapetsformade metoden.
|
Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Area Under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till oändlighet (AUC [0 till oändlighet])
Tidsram: Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
AUC (0 till oändlighet) kommer att beräknas som summan av AUC (0 till t) plus förhållandet mellan den senaste mätbara plasmakoncentrationen och eliminationshastighetskonstanten
|
Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid för maximal plasmakoncentration (tmax)
Tidsram: Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Om Tmax inträffar vid mer än en tidpunkt, kommer tmax att beaktas för den första händelsen.
|
Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Skenbar första ordningens eliminering eller terminalhastighetskonstant (K¬e)
Tidsram: Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
K¬e kommer att beräknas från en semi-log kurva över plasmakoncentrationen mot tiden.
Parametern kommer att beräknas genom linjär minsta kvadraters regressionsanalys med användning av de tre sista (eller fler) plasmakoncentrationerna som inte är noll
|
Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Terminal halveringstid (t1/2e)
Tidsram: Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Eliminering eller terminal halveringstid kommer att beräknas som 0,693/Ke
|
Upp till 14 timmar efter dosering under varje behandlingsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GRC1/14/516GSKRABFST
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på Idiazole 20mg DR tabs
-
GlaxoSmithKlineAvslutadGastrointestinala sjukdomarEgypten
-
GlaxoSmithKlineAvslutadGastrointestinala sjukdomarEgypten
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriskaKorea, Republiken av
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongOkänd
-
HK inno.N CorporationAnmälan via inbjudanFriskaKorea, Republiken av
-
Yuhan CorporationAvslutadKronisk parodontitKorea, Republiken av
-
Korea University Guro HospitalTakeda Pharmaceuticals International, Inc.Avslutad
-
Keun-Sik HongSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... och andra samarbetspartnersOkändStroke, ischemiskKorea, Republiken av
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Avslutad
-
HK inno.N CorporationAvslutadFriska manliga ämnenKorea, Republiken av