Rabepratsolin bioekvivalenssitutkimus Idiazole 20 mg DR Tabsista (GSK, Egypti) ja PARIET 20 mg DR Tabsista (JANSSEN, EGYPTI)
keskiviikko 17. kesäkuuta 2015 päivittänyt: Genuine Research Center, Egypt
Vertaileva avoin, satunnaistettu, paasto, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus rabepratsolista Idiazole 20 mg DR Tabsista (GSK, Egypti) ja PARIET 20 mg DR Tabsista (JANSSEN, EGYPTI)
Vertaileva satunnaistettu, kerta-annos, kaksisuuntainen ristikkäinen avoin tutkimus rabepratsolin bioekvivalenssin määrittämiseksi Idiazole 20 mg DR-tableteista (GSK, Egypti) ja PARIET 20 mg DR-välilehdistä (JANSSEN, EGYPTI) sen jälkeen, kun kumpikin on annettu kerta-annoksena suun kautta. terveitä aikuisia paastoolosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijaiset farmakokineettiset parametrit: Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ Toissijaiset farmakokineettiset parametrit: Ke, tmax ja t1/2e. ANOVA käyttäen 5 %:n merkitsevyystasoa muunnetuille (90 %:n luottamusvälillä) ja muuntamattomille tiedoille Cmax, AUC0→t ja AUC0→∞ sekä muuntamattomille arvoille Ke, tmax ja t1/2e. Cmax:n, AUC0→t:n ja AUC0→∞:n logaritmiselle muunnettujen testi/vertailusuhteiden luottamusvälit ovat 80,00–125,00 %.
Kattava loppuraportti julkaistaan tutkimuksen valmistuttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Genuine Research Center GRC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terve mies tai nainen, ikä 18-55 vuotta, mukaan lukien.
- Paino 15 %:n sisällä normaalista painoindeksin (BMI) hyväksyttyjen normaaliarvojen mukaan.
- Lääketieteelliset demografiset tiedot ilman näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
- Kliinisen laboratoriotestin tulokset ovat normaalin alueen sisällä tai poikkeama, jota päätutkija ei pidä kliinisesti merkittävänä.
- Tutkittavalla ei ole allergiaa tutkittaville lääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia testatuille tuotteille.
- Koehenkilöt, joiden BMI-arvot olivat hyväksyttyjen normaalien rajojen ulkopuolella.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai käyttävät ehkäisypillereitä.
- Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
- Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
- Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
- Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
- Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
- Koehenkilö ei suostu olemaan juomatta greippiä sisältäviä juomia tai ruokia 7 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa tutkimuksen loppuun asti.
- Tutkittavalla on ollut vakavia sairauksia, jotka vaikuttavat suoraan tutkimukseen.
- Osallistuminen bioekvivalenssitutkimukseen tai kliiniseen tutkimukseen viimeisten 6 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista.
- Koehenkilö aikoo olla sairaalahoidossa 6 viikon kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Koehenkilöt, jotka tämän tutkimuksen valmistuttua olisivat luovuttaneet yli 500 ml verta 7 päivässä tai 750 ml verta 30 päivässä, 1000 ml 90 päivässä, 1250 ml 120 päivässä, 1500 ml 180 päivässä, 2000 ml 270 päivässä, 2500 ml verta 1 vuodessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Opiskeluryhmä
60 potilasta saa yhden annoksen suun kautta 20 mg idiatsolia DR-tabletteja paastotilassa yhden jakson aikana.
Ja koehenkilöt saavat yhden annoksen PARIET 20 mg DR-tabletteja paastotilassa toisella jaksolla.
7 päivän huuhteluväli on kahden jakson välissä
|
Viivästetysti vapautuvat tabletit, jotka sisältävät 20 mg rabepratsolia
Suun kautta annettavat viivästetysti vapauttavat enteropäällysteiset tabletit, jotka sisältävät 20 mg rabepratsolinatriumia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin mitattu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Sarjaverinäytteitä tutkimuslääkkeen määritystä varten otetaan ennen annosta ja klo 0,00, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,0, 6,5,5, .3,6,5. 8.00, 12.0 ja 14.0 tuntia annoksen jälkeen suhteessa annostukseen päivänä 1 kussakin risteytysjaksossa.
|
Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (t) (AUC [0 - t])
Aikaikkuna: Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
(AUC [0 - t]) lasketaan lineaarisella puolisuunnikkaan menetelmällä.
|
Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään (AUC [0 - ääretön])
Aikaikkuna: Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
AUC (0 - ääretön) lasketaan summana AUC (0 - t) plus viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon
|
Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman enimmäispitoisuuden aika (tmax)
Aikaikkuna: Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Jos Tmax esiintyy useammalla kuin aikapisteellä, tmax otetaan huomioon ensimmäisen kerran.
|
Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Näennäinen ensimmäisen kertaluvun eliminaatio tai päätenopeusvakio (K¬e)
Aikaikkuna: Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
K¬e lasketaan plasmakonsentraation funktiona aikakäyrästä puolilogaritmista kuvaajasta.
Parametri lasketaan lineaarisella pienimmän neliösumman regressioanalyysillä käyttäen kolmea viimeistä (tai useampaa) nollasta poikkeavaa plasmapitoisuutta
|
Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
|
Terminaalin puoliintumisaika (t1/2e)
Aikaikkuna: Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Eliminaatio tai terminaalinen puoliintumisaika lasketaan arvoksi 0,693/Ke
|
Jopa 14 tuntia annoksen jälkeen kullakin hoitojaksolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. kesäkuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. kesäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GRC1/14/516GSKRABFST
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset Idiatsoli 20 mg DR-tabletit
-
GlaxoSmithKlineValmisRuoansulatuskanavan sairaudetEgypti