Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование биоэквивалентности рабепразола из таблеток идиазола 20 мг DR (GSK, Египет) и PARIET 20 мг таблеток DR (JANSSEN, ЕГИПЕТ)

17 июня 2015 г. обновлено: Genuine Research Center, Egypt

Сравнительное открытое, рандомизированное, двустороннее перекрестное исследование биоэквивалентности натощак, однократной дозы, рабепразола из таблеток идиазола 20 мг DR (GSK, Египет) и PARIET 20 мг DR таблеток (JANSSEN, ЕГИПЕТ)

Сравнительное рандомизированное, однократное, двустороннее перекрестное открытое исследование для определения биоэквивалентности рабепразола из таблеток идиазола 20 мг DR (GSK, Египет) и PARIET 20 мг DR таблеток (JANSSEN, ЕГИПЕТ) после однократного перорального приема каждой дозы здоровых взрослых в условиях голодания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичные фармакокинетические параметры: Cmax, AUC0→t и AUC0→∞. Вторичные фармакокинетические параметры: Ke, tmax и t1/2e. ANOVA с использованием 5% уровня значимости для преобразованных (с доверительными интервалами 90%) и нетрансформированных данных Cmax, AUC0→t и AUC0→∞ и для нетрансформированных данных Ke, tmax и t1/2e. Доверительные интервалы логарифмически преобразованных отношений тест/контроль для Cmax, AUC0→t и AUC0→∞ должны находиться в пределах 80,00-125,00%.

По завершении исследования будет выпущен исчерпывающий окончательный отчет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Genuine Research Center GRC

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно.
  2. Масса тела в пределах 15% от нормы согласно принятым нормальным значениям индекса массы тела (ИМТ).
  3. Медицинские демографические данные без признаков клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
  4. Результаты клинико-лабораторных тестов находятся в пределах нормы или с отклонением, которое главный исследователь не считает клинически значимым.
  5. У субъекта нет аллергии на исследуемые препараты.

Критерий исключения:

  1. Субъекты с известной аллергией на тестируемые продукты.
  2. Субъекты, значения ИМТ которых были вне принятых нормальных диапазонов.
  3. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или принимают противозачаточные таблетки.
  4. Медицинские демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
  5. Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми.
  6. Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
  7. История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  8. Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.
  9. Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
  10. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
  11. Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие грейпфрут, за 7 дней до первого приема исследуемого препарата до окончания исследования.
  12. Субъект имеет в анамнезе тяжелые заболевания, которые имеют непосредственное влияние на исследование.
  13. Участие в исследовании биоэквивалентности или в клиническом исследовании в течение последних 6 недель до первого введения исследуемого препарата.
  14. Субъект намерен быть госпитализирован в течение 6 недель после первого введения исследуемого препарата.
  15. Субъекты, которые после завершения этого исследования сдали бы более 500 мл крови за 7 дней или 750 мл крови за 30 дней, 1000 мл за 90 дней, 1250 мл за 120 дней, 1500 мл за 180 дней, 2000 г. мл за 270 дней, 2500 мл крови за 1 год

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
60 субъектов получат однократную пероральную дозу таблеток идиазола 20 мг DR натощак за один период. И субъекты получат разовую дозу таблеток PARIET 20 мг DR натощак во втором периоде. 7-дневный интервал вымывания находится между двумя периодами.
Лекарство: Идиазол 20 мг DR таблетки
Таблетки с отсроченным высвобождением, содержащие 20 мг рабепразола
Лекарство: PARIET 20 мг DR таблетки
Таблетки с кишечнорастворимой оболочкой с отсроченным высвобождением для приема внутрь, содержащие 20 мг рабепразола натрия.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная измеренная концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Серийные образцы крови для определения исследуемого препарата будут собираться до введения дозы и через 0,00, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,0, 5,33, 5,67, 6,00, 8,00, 12,0 и 14,0 часов после введения дозы относительно дозы в День 1 в каждом перекрестном периоде.
До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до последней измеряемой концентрации (t) (AUC [от 0 до t])
Временное ограничение: До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
(AUC [от 0 до t]) будет рассчитываться методом линейных трапеций.
До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Площадь Под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нуля до бесконечности (AUC [от 0 до бесконечности])
Временное ограничение: До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
AUC (от 0 до бесконечности) будет рассчитываться как сумма AUC (от 0 до t) плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации.
До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время достижения максимальной концентрации в плазме (tmax)
Временное ограничение: До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Если Tmax происходит в более чем момент времени, то tmax будет рассматриваться как первое появление.
До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Кажущаяся константа скорости элиминации первого порядка или конечная скорость (Ke)
Временное ограничение: До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
K-e будет рассчитываться из полулогарифмического графика зависимости концентрации в плазме от времени. Параметр будет рассчитываться с помощью линейного регрессионного анализа методом наименьших квадратов с использованием последних трех (или более) ненулевых концентраций в плазме.
До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Конечный период полувыведения (t1/2e)
Временное ограничение: До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения
Период полувыведения или конечный период полувыведения будет рассчитываться как 0,693/Ке.
До 14 часов после введения дозы в каждом периоде лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genuine Research Center, Egypt

Соавторы

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 июня 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2015 г.

Последняя проверка

1 июня 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GRC1/14/516GSKRABFST

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Moldova

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться