Uno studio sulla bioequivalenza del rabeprazolo da compresse DR da 20 mg di idiazolo (GSK, Egitto) e compresse DR da 20 mg di PARIET (JANSSEN, EGITTO)
17 giugno 2015 aggiornato da: Genuine Research Center, Egypt
Studio comparativo in aperto, randomizzato, a digiuno, monodose, crossover a due vie sulla bioequivalenza di rabeprazolo da idiazolo 20 mg compresse DR (GSK, Egitto) e PARIET 20 mg compresse DR (JANSSEN, EGITTO)
Studio comparativo randomizzato, a dose singola, crossover a due vie in aperto per determinare la bioequivalenza di rabeprazolo da compresse di idiazolo 20 mg DR (GSK, Egitto) e compresse di PARIET 20 mg DR (JANSSEN, EGITTO) dopo una singola somministrazione orale di ciascuna a adulti sani in condizioni di digiuno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parametri farmacocinetici primari: Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ Parametri farmacocinetici secondari: Ke, tmax e t1/2e. ANOVA utilizzando un livello di significatività del 5% per i dati trasformati (con gli intervalli di confidenza del 90%) e non trasformati di Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ e per i dati non trasformati di Ke, tmax e t1/2e. Gli intervalli di confidenza dei rapporti Test/Riferimento trasformati logaritmicamente per Cmax, AUC0→t e AUC0→∞ devono essere compresi tra 80,00 e 125,00%.
Una relazione finale completa sarà rilasciata al completamento dello studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Cairo, Egitto
- Genuine Research Center GRC
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
- Peso corporeo entro il 15% del range normale in base ai valori normali accettati per l'indice di massa corporea (BMI).
- Dati demografici medici senza evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
- I risultati del test di laboratorio clinico rientrano nell'intervallo normale o con una deviazione che non è considerata clinicamente significativa dal ricercatore principale.
- Il soggetto non ha allergia ai farmaci in esame.
Criteri di esclusione:
- Soggetti con allergia nota ai prodotti testati.
- Soggetti i cui valori di BMI erano al di fuori degli intervalli normali accettati.
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, allattamento o che assumono pillole anticoncezionali.
- Dati demografici medici con evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
- Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
- Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
- Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
- Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti pompelmo 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio fino alla fine dello studio.
- Il soggetto ha una storia di malattie gravi che hanno un impatto diretto sullo studio.
- Partecipazione a uno studio di bioequivalenza o a uno studio clinico nelle ultime 6 settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
- - Il soggetto intende essere ricoverato in ospedale entro 6 settimane dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
- Soggetti che, al completamento di questo studio, avrebbero donato più di 500 ml di sangue in 7 giorni, o 750 ml di sangue in 30 giorni, 1000 ml in 90 giorni, 1250 ml in 120 giorni, 1500 ml in 180 giorni, 2000 ml in 270 giorni, 2500 ml di sangue in 1 anno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
60 soggetti riceveranno una singola dose orale di compresse di idiazolo 20 mg DR a digiuno in un periodo.
E i soggetti riceveranno una singola dose di compresse PARIET 20 mg DR a digiuno nel secondo periodo.
Un intervallo di washout di 7 giorni è tra i 2 periodi
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Compresse a rilascio ritardato contenenti 20 mg di rabeprazolo
Compresse con rivestimento enterico a rilascio ritardato, somministrate per via orale, contenenti 20 mg di rabeprazolo sodico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Concentrazione plasmatica massima misurata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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I campioni di sangue seriali per la determinazione del farmaco oggetto dello studio saranno raccolti prima della somministrazione e alle ore 0.00, 0.50, 1.00, 1.50, 2.00, 2.33, 2.67, 3.00, 3.33, 3.67, 4.00, 4.33, 4.67, 5.0, 5.33, 5.67, 6.00, 8.00, 12.0 e 14.0 ore dopo la somministrazione, in relazione alla somministrazione del giorno 1 in ogni periodo di cross-over.
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Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (t) (AUC [da 0 a t])
Lasso di tempo: Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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(AUC [da 0 a t]) sarà calcolata con il metodo trapezoidale lineare.
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Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Area Sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'infinito (AUC [da 0 a infinito])
Lasso di tempo: Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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L'AUC (da 0 a infinito) sarà calcolata come la somma dell'AUC (da 0 a t) più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione
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Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo della massima concentrazione plasmatica (tmax)
Lasso di tempo: Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Se il Tmax si verifica in più di un punto temporale, allora tmax sarà considerato per la prima occorrenza.
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Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Eliminazione apparente di primo ordine o costante di velocità terminale (K¬e)
Lasso di tempo: Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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K¬e sarà calcolato da un grafico semi-logaritmico della curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Il parametro sarà calcolato mediante analisi di regressione lineare dei minimi quadrati utilizzando le ultime tre (o più) concentrazioni plasmatiche diverse da zero
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Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Emivita terminale (t1/2e)
Lasso di tempo: Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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L'eliminazione o l'emivita terminale sarà calcolata come 0,693/Ke
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Fino a 14 ore dopo la somministrazione in ciascun periodo di trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 giugno 2015
Primo Inserito (Stima)
22 giugno 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 giugno 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2015
Ultimo verificato
1 giugno 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GRC1/14/516GSKRABFST
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