Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En bioekvivalensstudie av Rabeprazol fra Idiazole 20 mg DR Tabs (GSK, Egypt) og PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPT)

17. juni 2015 oppdatert av: Genuine Research Center, Egypt

Komparativ åpen, randomisert, fastende, enkeltdose, toveis crossover bioekvivalensstudie av rabeprazol fra Idiazole 20 mg DR Tabs (GSK, Egypt) og PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPT)

Sammenlignende randomisert, enkeltdose, toveis crossover åpen studie for å bestemme bioekvivalensen av Rabeprazol fra Idiazole 20 mg DR-tabs (GSK, Egypt) og PARIET 20 mg DR-tabs (JANSSEN, EGYPT) etter en enkelt oral dose administrering av hver til friske voksne under fastende forhold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primære farmakokinetiske parametere: Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ Sekundære farmakokinetiske parametere: Ke, tmax og t1/2e. ANOVA ved bruk av 5 % signifikansnivå for transformerte (med 90 % konfidensintervaller) og utransformerte data for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ og for utransformerte data for Ke, tmax og t1/2e. Konfidensintervallene for logaritmisk transformerte test/referanseforhold for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ skal være innenfor 80,00-125,00 %.

En omfattende sluttrapport vil bli utgitt når studien er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Genuine Research Center GRC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 55 år, inkludert.
  2. Kroppsvekt innenfor 15 % av normalområdet i henhold til de aksepterte normalverdiene for kroppsmasseindeks (BMI).
  3. Medisinsk demografi uten bevis for klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
  4. Resultatene av klinisk laboratorietest er innenfor normalområdet eller med et avvik som ikke anses som klinisk signifikant av hovedforsker.
  5. Forsøkspersonen har ikke allergi mot legemidlene som undersøkes.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer med kjent allergi mot produktene som er testet.
  2. Forsøkspersoner hvis BMI-verdier var utenfor de aksepterte normalområdene.
  3. Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller tar p-piller.
  4. Medisinsk demografi med bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
  5. Resultater av laboratorietester som er klinisk signifikante.
  6. Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
  7. Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  8. Forsøkspersonen godtar ikke å ikke ta reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrasjon og til slutten av studien.
  9. Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
  10. Subjektet godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene inntil den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
  11. Forsøkspersonen samtykker ikke i å ikke innta drikkevarer eller matvarer som inneholder grapefrukt 7 dager før første studielegemiddeladministrasjon før studiens slutt.
  12. Personen har en historie med alvorlige sykdommer som har direkte innvirkning på studien.
  13. Deltakelse i en bioekvivalensstudie eller i en klinisk studie innen de siste 6 ukene før første studielegemiddeladministrasjon.
  14. Forsøkspersonen har til hensikt å bli innlagt på sykehus innen 6 uker etter første studielegemiddeladministrering.
  15. Forsøkspersoner som gjennom fullføringen av denne studien ville ha donert mer enn 500 ml blod på 7 dager, eller 750 ml blod på 30 dager, 1000 ml på 90 dager, 1250 ml på 120 dager, 1500 ml på 180 dager, 2000 ml på 270 dager, 2500 ml blod på 1 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
60 forsøkspersoner vil motta en enkelt oral dose av idiazol 20 mg DR tabs under fastende tilstand i løpet av en periode. Og forsøkspersonene vil få en enkeltdose av PARIET 20 mg DR-tabs under fastende tilstand i den andre perioden. Et 7 dagers utvaskingsintervall er mellom de 2 menstruasjonene
Legemiddel: Idiazole 20mg DR tabs
Tabletter med forsinket frigjøring som inneholder 20 mg rabeprazol
Legemiddel: PARIET 20 mg DR tabs
Oralt administrerte, enterisk belagte tabletter med forsinket frigjøring som inneholder 20 mg rabeprazolnatrium.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal målt plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Serielle blodprøver for bestemmelse av studiemedisin vil bli samlet før dose og ved 0,00, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 4,67, 5,0, 5,33, 5,67, 6,00, 8.00, 12.0 og 14.0 timer etter dose, i forhold til dosering på dag 1 i hver overkrysningsperiode.
Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (t) (AUC [0 til t])
Tidsramme: Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode
(AUC [0 til t]) vil bli beregnet ved den lineære trapesformede metoden.
Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Areal Under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til uendelig (AUC [0 til uendelig])
Tidsramme: Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode
AUC (0 til uendelig) vil bli beregnet som summen av AUC (0 til t) pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten
Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for maksimal plasmakonsentrasjon (tmax)
Tidsramme: Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Hvis Tmax inntreffer på mer enn tidspunktet, vil tmax bli vurdert for den første forekomsten.
Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Tilsynelatende førsteordens eliminering eller terminalhastighetskonstant (K¬e)
Tidsramme: Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode
K¬e vil bli beregnet fra et semi-log plot av plasmakonsentrasjonen versus tidskurven. Parameteren vil bli beregnet ved lineær minste kvadraters regresjonsanalyse ved å bruke de tre siste (eller flere) ikke-null plasmakonsentrasjoner
Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Terminal halveringstid (t1/2e)
Tidsramme: Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode
Eliminering eller terminal halveringstid vil bli beregnet til 0,693/Ke
Inntil 14 timer etter dose i hver behandlingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genuine Research Center, Egypt

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. juni 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GRC1/14/516GSKRABFST

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Idiazole 20mg DR tabs

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Vietnam

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere