- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02477306
A rabeprazol bioekvivalencia vizsgálata Idiazole 20 mg DR Tabs-ból (GSK, Egyiptom) és PARIET 20 mg DR Tabs-ból (JANSSEN, EGYIPTOM)
Összehasonlító nyílt, véletlenszerű, éhgyomri, egyszeri dózisú, kétirányú, keresztezett bioekvivalencia vizsgálat a rabeprazolról idiazol 20 mg DR tablettákból (GSK, Egyiptom) és PARIET 20 mg DR tablettákból (JANSSEN, EGYIPTOM)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Elsődleges farmakokinetikai paraméterek: Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ Másodlagos farmakokinetikai paraméterek: Ke, tmax és t1/2e. ANOVA 5%-os szignifikanciaszinttel a Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ transzformált (90%-os konfidencia intervallumokkal) és nem transzformált adatokra, valamint Ke, tmax és t1/2e nem transzformált adatokra. A Cmax, AUC0→t és AUC0→∞ logaritmikusan transzformált teszt/referencia arányok konfidenciaintervallumai 80,00-125,00% közé esnek.
A tanulmány elkészülte után átfogó zárójelentés készül.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cairo, Egyiptom
- Genuine Research Center GRC
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi vagy nő, 18-55 éves korig.
- A testtömeg a normál tartomány 15%-án belül van a testtömegindex (BMI) elfogadott normálértékei szerint.
- Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítéka nélkül.
- A klinikai laboratóriumi vizsgálatok eredményei a normál tartományon belül vannak, vagy olyan eltéréssel rendelkeznek, amelyet a vezető kutató nem tekint klinikailag jelentősnek.
- Az alany nem allergiás a vizsgált gyógyszerekre.
Kizárási kritériumok:
- A vizsgált termékekre ismerten allergiás alanyok.
- Olyan alanyok, akiknek a BMI értéke az elfogadott normál tartományon kívül volt.
- Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak vagy fogamzásgátló tablettát szednek.
- Orvosi demográfiai adatok a normál egészségügyi állapottól való klinikailag jelentős eltérés bizonyítékaival.
- A laboratóriumi vizsgálatok eredményei, amelyek klinikailag jelentősek.
- Akut fertőzés az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző egy héten belül.
- A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés története.
- Az alany nem vállalja, hogy ne vegyen be semmilyen vényköteles vagy vény nélkül kapható gyógyszert az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt két héten belül és a vizsgálat végéig.
- Az alany speciális diétán van (például vegetáriánus).
- Az alany nem vállalja, hogy ne fogyasszon metil-xantént tartalmazó italokat vagy élelmiszereket, pl. koffein (kávé, tea, kóla, csokoládé stb.) 48 órával a vizsgálat előtt bármelyik vizsgálati periódusban az utolsó minta adományozásáig az egyes időszakokban.
- Az alany nem vállalja, hogy a vizsgálat végéig semmilyen grapefruitot tartalmazó italt vagy ételt nem fogyaszt az első vizsgálati gyógyszer beadása előtt 7 nappal.
- Az alanynak súlyos betegségei vannak, amelyek közvetlen hatással vannak a vizsgálatra.
- Részvétel bioekvivalencia vizsgálatban vagy klinikai vizsgálatban az első vizsgálati gyógyszer beadása előtti utolsó 6 hétben.
- Az alany az első vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 héten belül kórházba kíván kerülni.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálat befejeztével több mint 500 ml vért adtak volna 7 nap alatt, vagy 750 ml vért 30 nap alatt, 1000 ml vért 90 nap alatt, 1250 ml-t 120 nap alatt, 1500 ml vért 180 nap alatt, 2000 ml 270 nap alatt, 2500 ml vér 1 év alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Tanulócsoport
60 alany kap egyetlen orális adag idiazol 20 mg DR tablettát éhgyomorra, egy időszak alatt.
Az alanyok pedig egyetlen adag 20 mg-os PARIET DR tablettát kapnak éhgyomorra a második időszakban.
A 2 időszak között 7 napos kimosódási intervallum van
|
20 mg rabeprazolt tartalmazó késleltetett felszabadulású tabletták
20 mg rabeprazol-nátriumot tartalmazó, szájon át alkalmazott, késleltetett hatóanyag-leadású, bélben oldódó bevonatú tabletta.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Maximális mért plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A vizsgálati gyógyszer meghatározásához sorozatos vérmintákat veszünk az adagolás előtt és 0,00, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 5,3, 6,5, 5,3, 6,5, . 8,00, 12,0 és 14,0 órával az adagolás után, az 1. napi adagoláshoz képest minden egyes keresztezési periódusban.
|
Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (t) (AUC [0-t])
Időkeret: Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
(AUC [0-t]) lineáris trapéz módszerrel kerül kiszámításra.
|
Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nullától a végtelenig (AUC [0-tól végtelenig])
Időkeret: Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Az AUC (0-tól a végtelenig) az AUC (0-t) plusz az utolsó mérhető plazmakoncentráció és az eliminációs sebességi állandó arányának összegeként kerül kiszámításra.
|
Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A maximális plazmakoncentráció elérési ideje (tmax)
Időkeret: Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Ha a Tmax több mint időpontban fordul elő, akkor a tmax az első előforduláskor kerül figyelembevételre.
|
Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Látszólagos elsőrendű elimináció vagy végsebesség-állandó (K¬e)
Időkeret: Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
A K¬e-t a plazmakoncentráció idő függvényében ábrázoló féllogaritmus görbéből számítjuk ki.
A paraméter kiszámítása lineáris legkisebb négyzetek regressziós analízisével történik, az utolsó három (vagy több) nullától eltérő plazmakoncentráció felhasználásával.
|
Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Terminál felezési ideje (t1/2e)
Időkeret: Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Az elimináció vagy terminális felezési idő 0,693/Ke
|
Legfeljebb 14 órával az adagolás után minden kezelési időszakban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GRC1/14/516GSKRABFST
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Idiazol 20mg DR tabletta
-
GlaxoSmithKlineBefejezveEmésztőrendszeri betegségekEgyiptom
-
GlaxoSmithKlineBefejezve