- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02477306
En bioækvivalensundersøgelse af Rabeprazol fra Idiazol 20 mg DR Tabs (GSK, Egypten) og PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPT)
Komparativ åben-label, randomiseret, fastende, enkeltdosis, to-vejs crossover bioækvivalensundersøgelse af rabeprazol fra Idiazol 20 mg DR Tabs (GSK, Egypten) og PARIET 20 mg DR Tabs (JANSSEN, EGYPT)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære farmakokinetiske parametre: Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ Sekundære farmakokinetiske parametre: Ke, tmax og t1/2e. ANOVA ved hjælp af 5 % signifikansniveau for transformerede (med 90 % konfidensintervaller) og utransformerede data for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ og for utransformerede data for Ke, tmax og t1/2e. Konfidensintervallerne for logaritmisk transformerede test/referenceforhold for Cmax, AUC0→t og AUC0→∞ skal være inden for 80,00-125,00 %.
En omfattende slutrapport vil blive udsendt efter afslutningen af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten
- Genuine Research Center GRC
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år inklusive.
- Kropsvægt inden for 15 % af normalområdet i henhold til de accepterede normale værdier for kropsmasseindeks (BMI).
- Medicinsk demografi uden tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
- Resultaterne af klinisk laboratorietest er inden for det normale område eller med en afvigelse, der ikke anses for klinisk signifikant af hovedinvestigator.
- Forsøgspersonen er ikke allergisk over for de lægemidler, der undersøges.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med kendt allergi over for de testede produkter.
- Forsøgspersoner, hvis BMI-værdier lå uden for de accepterede normalområder.
- Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller tager p-piller.
- Medicinsk demografi med tegn på klinisk signifikant afvigelse fra normal medicinsk tilstand.
- Resultater af laboratorieundersøgelser, som er klinisk signifikante.
- Akut infektion inden for en uge før administration af første studielægemiddel.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at tage nogen receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin inden for to uger før den første administration af studielægemidlet og indtil afslutningen af studiet.
- Emnet er på en særlig diæt (f.eks. er emnet vegetar).
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder methyl-xanthener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, chokolade osv.) 48 timer før undersøgelsesadministrationen af en af undersøgelsesperioderne, indtil den sidste prøve i hver respektive periode doneres.
- Forsøgspersonen indvilliger ikke i ikke at indtage drikkevarer eller fødevarer, der indeholder grapefrugt 7 dage før den første indgivelse af forsøgslægemiddel, indtil undersøgelsens afslutning.
- Forsøgspersonen har en historie med alvorlige sygdomme, som har direkte indvirkning på undersøgelsen.
- Deltagelse i et bioækvivalensstudie eller i et klinisk studie inden for de sidste 6 uger før første indgivelse af studielægemiddel.
- Forsøgspersonen har til hensigt at blive indlagt inden for 6 uger efter indgivelse af første forsøgslægemiddel.
- Forsøgspersoner, som gennem afslutningen af denne undersøgelse ville have doneret mere end 500 ml blod på 7 dage, eller 750 ml blod på 30 dage, 1000 ml på 90 dage, 1250 ml på 120 dage, 1500 ml på 180 dage, 2000 ml på 270 dage, 2500 ml blod på 1 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Studiegruppe
60 forsøgspersoner vil modtage en enkelt oral dosis af idiazol 20 mg DR tabs under fastende tilstand i én periode.
Og forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis PARIET 20 mg DR tabs under fastende tilstand i anden periode.
Der er 7 dages udvaskningsinterval mellem de 2 perioder
|
Tabletter med forsinket frigivelse indeholdende 20 mg rabeprazol
Oralt administrerede, enterisk overtrukne tabletter med forsinket frigivelse indeholdende 20 mg rabeprazolnatrium.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal målt plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Serieblodprøver til bestemmelse af undersøgelseslægemiddel vil blive opsamlet før dosis og ved 0,00, 0,50, 1,00, 1,50, 2,00, 2,33, 2,67, 3,00, 3,33, 3,67, 4,00, 4,33, 5,3, 5, 5, 6, 5, 6, 5, 6, 5, 6, 5, 6, 6, 6, 5, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 5, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 5, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 6, 5, 6, 4, 4, 5. 8.00, 12.0 og 14.0 timer efter dosis, i forhold til dosering på dag 1 i hver krydsningsperiode.
|
Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til den sidst målbare koncentration (t) (AUC [0 til t])
Tidsramme: Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
(AUC [0 til t]) vil blive beregnet ved den lineære trapezformede metode.
|
Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Areal Under plasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til uendelig (AUC [0 til uendelig])
Tidsramme: Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
AUC (0 til uendeligt) vil blive beregnet som summen af AUC (0 til t) plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten
|
Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidspunkt for den maksimale plasmakoncentration (tmax)
Tidsramme: Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Hvis Tmax forekommer på mere end tidspunktet, vil tmax blive taget i betragtning ved den første forekomst.
|
Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Tilsyneladende førsteordens eliminering eller terminalhastighedskonstant (K¬e)
Tidsramme: Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
K¬e vil blive beregnet ud fra et semi-log plot af plasmakoncentration versus tid kurve.
Parameteren vil blive beregnet ved lineær mindste kvadraters regressionsanalyse ved brug af de sidste tre (eller flere) ikke-nul plasmakoncentrationer
|
Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Terminal halveringstid (t1/2e)
Tidsramme: Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Elimination eller terminal halveringstid vil blive beregnet til 0,693/Ke
|
Op til 14 timer efter dosis i hver behandlingsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GRC1/14/516GSKRABFST
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Idiazole 20mg DR tabs
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetGastrointestinale sygdommeEgypten
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Bright Future Pharmaceuticals Factory O/B Bright...Chinese University of Hong KongUkendt
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSund og raskKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationTilmelding efter invitationSund og raskKorea, Republikken
-
Yuhan CorporationAfsluttetKronisk paradentoseKorea, Republikken
-
Korea University Guro HospitalTakeda Pharmaceuticals International, Inc.Afsluttet
-
Keun-Sik HongSamsung Medical Center; Seoul St. Mary's Hospital; Seoul National University... og andre samarbejdspartnereUkendtSlagtilfælde, iskæmiskKorea, Republikken
-
HK inno.N CorporationAfsluttetSunde mandlige emnerKorea, Republikken