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Thiotepa-based Conditioning for Allogeneic Stem-cell Transplantation (SCT) in Lymphoid Malignancies

2016年4月19日 更新者:Sheba Medical Center

Phase II Trial of Fludarabine Combined With Intravenous Thiotepa and Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplantation in Patients With Lymphatic Malignancies Including Multiple Myeloma, Non Hodgkin's, Hodgkin Lymphoma and CLL

The study hypotheses is that the introduction of dose escalated thiotepa, in substitution to busulfan or melphalan, will reduce toxicity after allogeneic transplantation while improving disease eradication in patients with lymphoid malignancies not eligible for standard transplantation.

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

24

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Tel-Hashomer、以色列、52621
      • Tel-Hashomer、以色列
        • 招聘中
        • Chaim Sheba Medical Center
        • 首席研究员:
          • Arnon Nagler, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  1. Age less than physiologic 68 years.
  2. Patients with MM, NHL, HL and CLL with an indication for allogeneic transplantation as follows:

    1. MM; patients relapsing after autologous transplant or with high-risk cytogenetic abnormalities
    2. Aggressive lymphoma and Hodgkin lymphoma; relapse after autologous transplants
    3. Follicular lymphoma; failure of at least one prior regimen
    4. CLL; failure of prior therapy which includes Fludarabine combinations or 17p- cytogenetic abnormality
  3. Patients must have an HLA matched related or unrelated donor willing to donate either peripheral blood stem cells or bone marrow. Matching is based on high-resolution class I (HLA-A, -B, -C) and class II (HLA-DRB1, -DQB) typing. The goal is to transplant > 3 x 106 CD34+ cells per kg body weight of the recipient
  4. Patients must sign written informed consent.
  5. Adequate birth control in fertile patients.

Exclusion Criteria:

  1. Bilirubin > 3.0 mg/dl, transaminases > 3 times upper normal limit
  2. Creatinine > 2.0 mg/dl
  3. ECOG-Performance status > 2
  4. Uncontrolled infection
  5. Pregnancy or lactation
  6. Abnormal lung diffusion capacity (DLCO < 40% predicted)
  7. Severe cardiovascular disease
  8. CNS disease involvement
  9. Pleural effusion or ascites > 1 liter
  10. Known hypersensitivity to Fludarabine or treosulfan
  11. Psychiatric conditions/disease that impair the ability to give informed consent or to adequately co-operate

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:thiotepa
Thiotepa 5-10 mg/kg/d x 2 days
Chemotherapy given prior to allogeneic stem cell transplantation

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
disease-free survival
大体时间:2 years after transplantation
The percentage of patients alive without disease recurrence 2 years after transplant
2 years after transplantation

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
treatment-related mortality
大体时间:2 years after transplantation
The percentage of patients who die of complications related to the transplant
2 years after transplantation
graft versus host disease
大体时间:1 year after transplantation
The percentage of patients experiencing graft-versus-host disease after transplant
1 year after transplantation
relapse
大体时间:2 years after transplantation
The percentage of patients experiencing disease recurrence after transplant
2 years after transplantation

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年9月1日

初级完成 (预期的)

2017年7月1日

研究完成 (预期的)

2019年7月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月22日

首次发布 (估计)

2015年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年4月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年4月19日

最后验证

2016年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Thiotepa的临床试验

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