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Thiotepa-based Conditioning for Allogeneic Stem-cell Transplantation (SCT) in Lymphoid Malignancies

19. April 2016 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Phase II Trial of Fludarabine Combined With Intravenous Thiotepa and Allogeneic Hematopoietic Stem-cell Transplantation in Patients With Lymphatic Malignancies Including Multiple Myeloma, Non Hodgkin's, Hodgkin Lymphoma and CLL

The study hypotheses is that the introduction of dose escalated thiotepa, in substitution to busulfan or melphalan, will reduce toxicity after allogeneic transplantation while improving disease eradication in patients with lymphoid malignancies not eligible for standard transplantation.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Tel-Hashomer, Israel, 52621
      • Tel-Hashomer, Israel
        • Rekrutierung
        • Chaim Sheba Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Arnon Nagler, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Age less than physiologic 68 years.

  2. Patients with MM, NHL, HL and CLL with an indication for allogeneic transplantation as follows:

    1. MM; patients relapsing after autologous transplant or with high-risk cytogenetic abnormalities
    2. Aggressive lymphoma and Hodgkin lymphoma; relapse after autologous transplants
    3. Follicular lymphoma; failure of at least one prior regimen
    4. CLL; failure of prior therapy which includes Fludarabine combinations or 17p- cytogenetic abnormality
  3. Patients must have an HLA matched related or unrelated donor willing to donate either peripheral blood stem cells or bone marrow. Matching is based on high-resolution class I (HLA-A, -B, -C) and class II (HLA-DRB1, -DQB) typing. The goal is to transplant > 3 x 106 CD34+ cells per kg body weight of the recipient
  4. Patients must sign written informed consent.
  5. Adequate birth control in fertile patients.

Exclusion Criteria:

  1. Bilirubin > 3.0 mg/dl, transaminases > 3 times upper normal limit
  2. Creatinine > 2.0 mg/dl
  3. ECOG-Performance status > 2
  4. Uncontrolled infection
  5. Pregnancy or lactation
  6. Abnormal lung diffusion capacity (DLCO < 40% predicted)
  7. Severe cardiovascular disease
  8. CNS disease involvement
  9. Pleural effusion or ascites > 1 liter
  10. Known hypersensitivity to Fludarabine or treosulfan
  11. Psychiatric conditions/disease that impair the ability to give informed consent or to adequately co-operate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: thiotepa
Thiotepa 5-10 mg/kg/d x 2 days
Arzneimittel: Thiotepa
Chemotherapy given prior to allogeneic stem cell transplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
disease-free survival
Zeitfenster: 2 years after transplantation
The percentage of patients alive without disease recurrence 2 years after transplant
2 years after transplantation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
treatment-related mortality
Zeitfenster: 2 years after transplantation
The percentage of patients who die of complications related to the transplant
2 years after transplantation
graft versus host disease
Zeitfenster: 1 year after transplantation
The percentage of patients experiencing graft-versus-host disease after transplant
1 year after transplantation
relapse
Zeitfenster: 2 years after transplantation
The percentage of patients experiencing disease recurrence after transplant
2 years after transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-13-0874-AN-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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