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骨髓增生异常综合征和急性白血病患者的外周血干细胞移植来自家庭单倍体供体的泊沙康唑一级预防 (SIR-POSA)

2022年7月18日 更新者：Ciceri Fabio

在使用泊沙康唑进行初级抗真菌预防的骨髓增生异常综合征和急性白血病患者中，来自家庭单倍相合供体的同种异体外周血干细胞移植的 II 期试验。

SIR-POSA 是一项 II 期临床试验，对血液肿瘤（骨髓增生异常综合征 (MDS) 和急性白血病）患者进行外周血干细胞 (PBSC) 移植，以预防原发性真菌感染与泊沙康唑。

目的是评估这些患者的复合终点移植物抗宿主病无复发生存期 (GRFS)，并评估泊沙康唑口服片剂作为一级抗真菌预防的可行性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Lombardia
      • Milano、Lombardia、意大利、20132
        • Ospedale San Raffaele

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 骨髓增生异常综合征或急性白血病的诊断
  • 在缺少 10/10 人类白细胞抗原 (HLA) 匹配的无关供体的情况下，意大利骨髓供体登记处 (IBMDR) 启动替代供体搜索
  • 年龄 >18
  • 无法获得 HLA 匹配的相关供体 (MRD)
  • 表现状态：东部肿瘤合作组 (ECOG) <3
  • 书面并签署知情同意书
  • 预期寿命不受伴随疾病的严重限制。

排除标准：

  • 不同意禁欲或性活跃但不同意使用高效避孕方法的育龄妇女，如避孕套、植入物、注射剂、复方口服避孕药、宫内节育器 (IUD)、输精管切除术伴侣接受治疗，并在此后至少持续 6 个月。
  • 孕妇或哺乳期妇女。
  • 已知对任何实验药物过敏、过敏或不耐受。
  • 任何活动的、不受控制的感染。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：单臂治疗
调理治疗“Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine”； PBSC移植； GvHD 预防；初级抗真菌预防。
药品：调理治疗“Thiotepa-Treosulfan-Fludarabine”
噻替哌 iv 5 mg/kg/bid（总剂量 TD 10 mg/kg）第 -3,-2 天； Treosulfan iv 14g/mq/天（TD 42 g/mq）作为单次日剂量 -6、-5、-4 天；氟达拉滨静脉注射 30 mg/m2（TD 150 mg/m2）第 -6、-5、-4、-3、-2 天。 根据年龄 > 65 岁，噻替哌 TD 5 mg/kg 和三硫丹 TD 36 g/mq 剂量减少。
其他名称：
  • TTF
程序：PBSC移植物
（目标 4-8 × 106 CD34+ 细胞/kg 患者体重）
药品：GvHD 预防

口服西罗莫司，每周监测两次，以从第 +5 天起维持 8-15 ng/ml 的目标治疗血浆水平。

霉酚酸酯 15 mg/kg bid i.v.或每天 +5 到 +28。 环磷酰胺 50 mg/kg i.v. 天+3+4。 美司钠：>80% 的环磷酰胺剂量，从第 +3 天到第 +5 天，分 3 次给药。

药品：初级抗真菌预防
泊沙康唑缓释片 [100 毫克片剂可用]：第一天每天两次 300 毫克，然后从第 0 天到第 85 天开始维持剂量为 300 毫克，每天一次。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无移植物抗宿主病、无复发生存期 (GRFS)
大体时间：2年
GRFS 事件定义为 III-IV 级急性移植物抗宿主病 (GVHD)、严重慢性 GVHD、复发和全因死亡中的首发事件
2年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗真菌预防策略的有效性
大体时间：移植后85天
移植后前 85 天内记录的已证实、可能和可能的侵袭性真菌病的发生率
移植后85天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ciceri Fabio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年6月18日

初级完成 (实际的)

2019年10月13日

研究完成 (实际的)

2019年10月13日

研究注册日期

首次提交

2018年2月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月9日

首次发布 (实际的)

2018年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月18日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2017-004423-78

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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