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The Effect of Additional Propacetamol Infusion on Post Procedural Outcome and Opioid Consumption During Catheter Ablation of Atrial Fibrillation.

2019年1月24日 更新者:Yonsei University

Sedation for catheter ablation of atrial fibrillation should be performed to achieve analgesia, immobilization, and maintenance of airway. Various anesthetic agents such as propofol, dexmedetomidine, and midazolam were investigated to achieve this goal. However, propofol and midazolam causes respiratory depression and dexmedetomidine occasionally accompanies hypotension or hypertension and bradycardia. Therefore, anesthetic agent that does not induce respiratory depression with stable hemodynamics is needed.

Propacetamol (Denogan®, Yungjin, Seoul, Korea) is injectable prodrug of acetaminophen and 1st line drug for fever and pain. In a previous study, paracetamol reduced morphine consumption after surgery. And paracetamol does not cause respiratory depression. Thus, the investigators hypothesized that addition of propacetamol to previously used sedatives midazolam-remifentanil will reduce opioid consumption during the catheter ablation.

Therefore, the investigators designed this study to investigate the role of addition of propacetamol to previous used midazolam-remifentanil sedation. This study will compare the opioid consumption and respiratory effect of propacetamol with placebo-control for catheter ablation of atrial fibrillation.

研究概览

地位

完全的

条件

研究类型

介入性

注册 (实际的)

98

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Seoul、大韩民国、120-752
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 79年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

Inclusion Criteria:

  • patients who are scheduled to undergo catheter ablation for arrhythmia

Exclusion Criteria:

  • Subjects are ineligible if they have liver disease, kidney disease,
  • American society of anesthesiology class 3 or 4,
  • age under 20 years,
  • cognitive dysfunction,
  • disabling mental change disorder,
  • patients are unable to communicate or speak Korean

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂组
Placebo group are given intravenous Normal Saline 2g for 15 minutes on the beginning of the procedure.
其他名称:
  • 生理盐水
实验性的:propacetamol group
Randomly selected patients of the propacetamol group are given intravenous propacetamol 2g for 15 minutes on the beginning of the procedure.
其他名称:
  • Propacetamol (Denogan®, Yungjin, Seoul, Korea)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
total amount of opioid consumption
大体时间:1 day
Total opioid consumption during the procedure will be recorded. And post procedural consumption of analgesics also will be recorded.
1 day

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Respiratory rate
大体时间:1 day
1 day
Depth of sedation
大体时间:1 day
depth of sedation measured by Ramsay Sedation Score
1 day
Post procedural pain
大体时间:1 day
post procedural pain measured by consumption of analgesics and VAS (Visual Analog Scale)
1 day
nausea point
大体时间:1 day
nausea measured by 11-point NRS (Numerical Rating Scale)
1 day
number of vomiting
大体时间:1 day
1 day
intra-procedural hemodynamics
大体时间:1 day
intra-procedural hemodynamics measured by amount of used vasopressors
1 day
satisfaction of patients
大体时间:1 day
satisfaction of patient and surgeons measured by 5-point NRS
1 day
recovery time
大体时间:1 day
monitored with heart rate and blood pressure
1 day
satisfaction of surgeons
大体时间:1 day
satisfaction of patient and surgeons measured by 5-point NRS
1 day

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月7日

初级完成 (实际的)

2016年6月23日

研究完成 (实际的)

2016年6月23日

研究注册日期

首次提交

2015年7月30日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月31日

首次发布 (估计)

2015年8月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月24日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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