Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

The Effect of Additional Propacetamol Infusion on Post Procedural Outcome and Opioid Consumption During Catheter Ablation of Atrial Fibrillation.

24 januari 2019 bijgewerkt door: Yonsei University

Sedation for catheter ablation of atrial fibrillation should be performed to achieve analgesia, immobilization, and maintenance of airway. Various anesthetic agents such as propofol, dexmedetomidine, and midazolam were investigated to achieve this goal. However, propofol and midazolam causes respiratory depression and dexmedetomidine occasionally accompanies hypotension or hypertension and bradycardia. Therefore, anesthetic agent that does not induce respiratory depression with stable hemodynamics is needed.

Propacetamol (Denogan®, Yungjin, Seoul, Korea) is injectable prodrug of acetaminophen and 1st line drug for fever and pain. In a previous study, paracetamol reduced morphine consumption after surgery. And paracetamol does not cause respiratory depression. Thus, the investigators hypothesized that addition of propacetamol to previously used sedatives midazolam-remifentanil will reduce opioid consumption during the catheter ablation.

Therefore, the investigators designed this study to investigate the role of addition of propacetamol to previous used midazolam-remifentanil sedation. This study will compare the opioid consumption and respiratory effect of propacetamol with placebo-control for catheter ablation of atrial fibrillation.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • patients who are scheduled to undergo catheter ablation for arrhythmia

Exclusion Criteria:

  • Subjects are ineligible if they have liver disease, kidney disease,
  • American society of anesthesiology class 3 or 4,
  • age under 20 years,
  • cognitive dysfunction,
  • disabling mental change disorder,
  • patients are unable to communicate or speak Korean

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo groep
Geneesmiddel: Placebo
Placebo group are given intravenous Normal Saline 2g for 15 minutes on the beginning of the procedure.
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
Experimenteel: propacetamol group
Geneesmiddel: Propacetamol
Randomly selected patients of the propacetamol group are given intravenous propacetamol 2g for 15 minutes on the beginning of the procedure.
Andere namen:
  • Propacetamol (Denogan®, Yungjin, Seoul, Korea)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
total amount of opioid consumption
Tijdsspanne: 1 day
Total opioid consumption during the procedure will be recorded. And post procedural consumption of analgesics also will be recorded.
1 day

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Respiratory rate
Tijdsspanne: 1 day
1 day
Depth of sedation
Tijdsspanne: 1 day
depth of sedation measured by Ramsay Sedation Score
1 day
Post procedural pain
Tijdsspanne: 1 day
post procedural pain measured by consumption of analgesics and VAS (Visual Analog Scale)
1 day
nausea point
Tijdsspanne: 1 day
nausea measured by 11-point NRS (Numerical Rating Scale)
1 day
number of vomiting
Tijdsspanne: 1 day
1 day
intra-procedural hemodynamics
Tijdsspanne: 1 day
intra-procedural hemodynamics measured by amount of used vasopressors
1 day
satisfaction of patients
Tijdsspanne: 1 day
satisfaction of patient and surgeons measured by 5-point NRS
1 day
recovery time
Tijdsspanne: 1 day
monitored with heart rate and blood pressure
1 day
satisfaction of surgeons
Tijdsspanne: 1 day
satisfaction of patient and surgeons measured by 5-point NRS
1 day

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 augustus 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2015-0502

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren