Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Additional Propacetamol Infusion on Post Procedural Outcome and Opioid Consumption During Catheter Ablation of Atrial Fibrillation.

24. januar 2019 oppdatert av: Yonsei University

Sedation for catheter ablation of atrial fibrillation should be performed to achieve analgesia, immobilization, and maintenance of airway. Various anesthetic agents such as propofol, dexmedetomidine, and midazolam were investigated to achieve this goal. However, propofol and midazolam causes respiratory depression and dexmedetomidine occasionally accompanies hypotension or hypertension and bradycardia. Therefore, anesthetic agent that does not induce respiratory depression with stable hemodynamics is needed.

Propacetamol (Denogan®, Yungjin, Seoul, Korea) is injectable prodrug of acetaminophen and 1st line drug for fever and pain. In a previous study, paracetamol reduced morphine consumption after surgery. And paracetamol does not cause respiratory depression. Thus, the investigators hypothesized that addition of propacetamol to previously used sedatives midazolam-remifentanil will reduce opioid consumption during the catheter ablation.

Therefore, the investigators designed this study to investigate the role of addition of propacetamol to previous used midazolam-remifentanil sedation. This study will compare the opioid consumption and respiratory effect of propacetamol with placebo-control for catheter ablation of atrial fibrillation.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • patients who are scheduled to undergo catheter ablation for arrhythmia

Exclusion Criteria:

  • Subjects are ineligible if they have liver disease, kidney disease,
  • American society of anesthesiology class 3 or 4,
  • age under 20 years,
  • cognitive dysfunction,
  • disabling mental change disorder,
  • patients are unable to communicate or speak Korean

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Legemiddel: Placebo
Placebo group are given intravenous Normal Saline 2g for 15 minutes on the beginning of the procedure.
Andre navn:
  • Vanlig saltvann
Eksperimentell: propacetamol group
Legemiddel: Propacetamol
Randomly selected patients of the propacetamol group are given intravenous propacetamol 2g for 15 minutes on the beginning of the procedure.
Andre navn:
  • Propacetamol (Denogan®, Yungjin, Seoul, Korea)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total amount of opioid consumption
Tidsramme: 1 day
Total opioid consumption during the procedure will be recorded. And post procedural consumption of analgesics also will be recorded.
1 day

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respiratory rate
Tidsramme: 1 day
1 day
Depth of sedation
Tidsramme: 1 day
depth of sedation measured by Ramsay Sedation Score
1 day
Post procedural pain
Tidsramme: 1 day
post procedural pain measured by consumption of analgesics and VAS (Visual Analog Scale)
1 day
nausea point
Tidsramme: 1 day
nausea measured by 11-point NRS (Numerical Rating Scale)
1 day
number of vomiting
Tidsramme: 1 day
1 day
intra-procedural hemodynamics
Tidsramme: 1 day
intra-procedural hemodynamics measured by amount of used vasopressors
1 day
satisfaction of patients
Tidsramme: 1 day
satisfaction of patient and surgeons measured by 5-point NRS
1 day
recovery time
Tidsramme: 1 day
monitored with heart rate and blood pressure
1 day
satisfaction of surgeons
Tidsramme: 1 day
satisfaction of patient and surgeons measured by 5-point NRS
1 day

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

23. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

23. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2015-0502

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere