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The Effect of Additional Propacetamol Infusion on Post Procedural Outcome and Opioid Consumption During Catheter Ablation of Atrial Fibrillation.

24. Januar 2019 aktualisiert von: Yonsei University

Sedation for catheter ablation of atrial fibrillation should be performed to achieve analgesia, immobilization, and maintenance of airway. Various anesthetic agents such as propofol, dexmedetomidine, and midazolam were investigated to achieve this goal. However, propofol and midazolam causes respiratory depression and dexmedetomidine occasionally accompanies hypotension or hypertension and bradycardia. Therefore, anesthetic agent that does not induce respiratory depression with stable hemodynamics is needed.

Propacetamol (Denogan®, Yungjin, Seoul, Korea) is injectable prodrug of acetaminophen and 1st line drug for fever and pain. In a previous study, paracetamol reduced morphine consumption after surgery. And paracetamol does not cause respiratory depression. Thus, the investigators hypothesized that addition of propacetamol to previously used sedatives midazolam-remifentanil will reduce opioid consumption during the catheter ablation.

Therefore, the investigators designed this study to investigate the role of addition of propacetamol to previous used midazolam-remifentanil sedation. This study will compare the opioid consumption and respiratory effect of propacetamol with placebo-control for catheter ablation of atrial fibrillation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • patients who are scheduled to undergo catheter ablation for arrhythmia

Exclusion Criteria:

  • Subjects are ineligible if they have liver disease, kidney disease,
  • American society of anesthesiology class 3 or 4,
  • age under 20 years,
  • cognitive dysfunction,
  • disabling mental change disorder,
  • patients are unable to communicate or speak Korean

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Arzneimittel: Placebo
Placebo group are given intravenous Normal Saline 2g for 15 minutes on the beginning of the procedure.
Andere Namen:
  • Normale Kochsalzlösung
Experimental: propacetamol group
Arzneimittel: Propacetamol
Randomly selected patients of the propacetamol group are given intravenous propacetamol 2g for 15 minutes on the beginning of the procedure.
Andere Namen:
  • Propacetamol (Denogan®, Yungjin, Seoul, Korea)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
total amount of opioid consumption
Zeitfenster: 1 day
Total opioid consumption during the procedure will be recorded. And post procedural consumption of analgesics also will be recorded.
1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Respiratory rate
Zeitfenster: 1 day
1 day
Depth of sedation
Zeitfenster: 1 day
depth of sedation measured by Ramsay Sedation Score
1 day
Post procedural pain
Zeitfenster: 1 day
post procedural pain measured by consumption of analgesics and VAS (Visual Analog Scale)
1 day
nausea point
Zeitfenster: 1 day
nausea measured by 11-point NRS (Numerical Rating Scale)
1 day
number of vomiting
Zeitfenster: 1 day
1 day
intra-procedural hemodynamics
Zeitfenster: 1 day
intra-procedural hemodynamics measured by amount of used vasopressors
1 day
satisfaction of patients
Zeitfenster: 1 day
satisfaction of patient and surgeons measured by 5-point NRS
1 day
recovery time
Zeitfenster: 1 day
monitored with heart rate and blood pressure
1 day
satisfaction of surgeons
Zeitfenster: 1 day
satisfaction of patient and surgeons measured by 5-point NRS
1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yonsei University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4-2015-0502

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