Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

The Effect of Additional Propacetamol Infusion on Post Procedural Outcome and Opioid Consumption During Catheter Ablation of Atrial Fibrillation.

24 januari 2019 uppdaterad av: Yonsei University

Sedation for catheter ablation of atrial fibrillation should be performed to achieve analgesia, immobilization, and maintenance of airway. Various anesthetic agents such as propofol, dexmedetomidine, and midazolam were investigated to achieve this goal. However, propofol and midazolam causes respiratory depression and dexmedetomidine occasionally accompanies hypotension or hypertension and bradycardia. Therefore, anesthetic agent that does not induce respiratory depression with stable hemodynamics is needed.

Propacetamol (Denogan®, Yungjin, Seoul, Korea) is injectable prodrug of acetaminophen and 1st line drug for fever and pain. In a previous study, paracetamol reduced morphine consumption after surgery. And paracetamol does not cause respiratory depression. Thus, the investigators hypothesized that addition of propacetamol to previously used sedatives midazolam-remifentanil will reduce opioid consumption during the catheter ablation.

Therefore, the investigators designed this study to investigate the role of addition of propacetamol to previous used midazolam-remifentanil sedation. This study will compare the opioid consumption and respiratory effect of propacetamol with placebo-control for catheter ablation of atrial fibrillation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • patients who are scheduled to undergo catheter ablation for arrhythmia

Exclusion Criteria:

  • Subjects are ineligible if they have liver disease, kidney disease,
  • American society of anesthesiology class 3 or 4,
  • age under 20 years,
  • cognitive dysfunction,
  • disabling mental change disorder,
  • patients are unable to communicate or speak Korean

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebogruppen
Läkemedel: Placebo
Placebo group are given intravenous Normal Saline 2g for 15 minutes on the beginning of the procedure.
Andra namn:
  • Normal saltlösning
Experimentell: propacetamol group
Läkemedel: Propacetamol
Randomly selected patients of the propacetamol group are given intravenous propacetamol 2g for 15 minutes on the beginning of the procedure.
Andra namn:
  • Propacetamol (Denogan®, Yungjin, Seoul, Korea)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total amount of opioid consumption
Tidsram: 1 day
Total opioid consumption during the procedure will be recorded. And post procedural consumption of analgesics also will be recorded.
1 day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Respiratory rate
Tidsram: 1 day
1 day
Depth of sedation
Tidsram: 1 day
depth of sedation measured by Ramsay Sedation Score
1 day
Post procedural pain
Tidsram: 1 day
post procedural pain measured by consumption of analgesics and VAS (Visual Analog Scale)
1 day
nausea point
Tidsram: 1 day
nausea measured by 11-point NRS (Numerical Rating Scale)
1 day
number of vomiting
Tidsram: 1 day
1 day
intra-procedural hemodynamics
Tidsram: 1 day
intra-procedural hemodynamics measured by amount of used vasopressors
1 day
satisfaction of patients
Tidsram: 1 day
satisfaction of patient and surgeons measured by 5-point NRS
1 day
recovery time
Tidsram: 1 day
monitored with heart rate and blood pressure
1 day
satisfaction of surgeons
Tidsram: 1 day
satisfaction of patient and surgeons measured by 5-point NRS
1 day

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

23 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

23 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2015

Första postat (Uppskatta)

4 augusti 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2015-0502

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera