血管静脉吻合接头的临床评价

纳入标准：

1. 受试者年满 18 岁。
2. 对象需要创建用于血液透析的血管通路移植物，继发于终末期肾病的诊断。
3. 受试者能够将血管通路移植物置于上肢。
4. 基线成像显示适合 InterGraft™ 静脉连接器的血管解剖结构/血管大小，以及一条直径至少为 3.5 毫米的动脉，适合进行动脉吻合。
5. 受试者有合理的期望继续进行至少 6 个月的血液透析。
6. 受试者或其法定监护人了解本研究并愿意并能够遵守透析时间表和后续要求。
7. 受试者或其法定监护人提供书面知情同意书。 注：根据某些机构审查委员会的要求，在适用的情况下，仅包括那些有能力自行同意的受试者。 因此，根据机构审查委员会的要求，缺乏自行同意能力的成年人将被排除在研究之外。
8. 医生在手术时的检查显示没有明显的血管病变、钙化、解剖结构或可能限制安全部署 InterGraft 连接器或创建缝合动脉吻合术的能力的异常。

排除标准：

1. 受试者有记录在案但未成功治疗的同侧中央静脉狭窄，经成像确定。
2. 受试者目前患有已知或疑似细菌、真菌或 HIV 感染。 注意：乙型或丙型肝炎患者可能被纳入研究。

3. 受试者患有已知的高凝或出血性疾病或需要华法林或肝素治疗。

   注意：该标准的目的是排除出血或凝血并发症风险高的患者。 因此，服用口服抗凝剂（血液稀释剂）包括但不限于 Xarelto®（利伐沙班）或 Eliquis®（阿哌沙班）的患者也应排除在研究之外。 患者可以在研究 AV 移植物植入程序后的任何时间接受抗凝治疗，由医生决定。 这应该由与血管通路无关的适应症驱动。

4. 受试者以前曾患过 2 型肝素诱导的血小板减少症 (HIT-2) 或已知对肝素敏感。
5. 受试者患有合并症，可能会限制他们遵守研究和随访要求的能力。
6. 患者在治疗组中有过 2 次以上的动静脉通路。
7. 受试者目前正在服用 Aggrenox®。
8. 受试者需要或计划在研究程序后 30 天内进行任何大手术。
9. 受试者目前正在服用维持性免疫抑制药物，例如雷帕霉素、霉酚酸酯或霉酚酸、强的松（>10 mg）、环孢菌素、他克莫司或环磷酰胺。
10. 预期寿命不到12个月。
11. 对象怀孕了。 注意：所有具有生殖能力的女性受试者都需要在研究程序的 24 小时内进行阴性尿妊娠试验。
12. 主体存在不良合规风险（即 IV 或口服药物滥用史）。
13. 受试者参加了另一项透析或血管研究。