Klinisk evaluering af en vaskulær venøs anastomotisk forbindelse

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
2. Forsøgspersonen kræver oprettelse af et vaskulært adgangstransplantat til hæmodialyse, sekundært til en diagnose af slutstadiet af nyresygdom.
3. Forsøgspersonen er i stand til at få det vaskulære adgangstransplantat placeret i en øvre ekstremitet.
4. Baseline-billeddannelse viser passende vaskulær anatomi/karstørrelse for InterGraft™ venøse konnektor og en arterie på mindst 3,5 mm i diameter, der er egnet til at skabe den arterielle anastomose.
5. Forsøgspersonen har en rimelig forventning om at forblive i hæmodialyse i mindst 6 måneder.
6. Forsøgspersonen eller hans/hendes værge forstår undersøgelsen og er villig og i stand til at overholde dialyseplanen og opfølgningskravene.
7. Subjektet eller dennes juridiske værge giver skriftligt informeret samtykke. BEMÆRK: I overensstemmelse med kravene fra nogle institutionelle vurderingsnævn, hvor det er relevant, vil kun de emner, der har kapacitet til at give samtykke til sig selv, blive inkluderet. Såfremt det kræves af Institutional Review Board, vil voksne personer, der mangler evne til selv at give samtykke, blive udelukket fra undersøgelsen.
8. Lægens undersøgelse på tidspunktet for operationen viser ingen signifikante karlæsioner, forkalkning(er), anatomiske strukturer eller abnormiteter, der kan begrænse evnen til sikkert at anvende InterGraft Connectors eller skabe en sutureret arteriel anastomose.

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersonen har en dokumenteret og forgæves behandlet ipsilateral central venøs stenose som bestemt ved billeddiagnostik.
2. Personen har i øjeblikket en kendt eller mistænkt bakteriel, svampe- eller HIV-infektion. BEMÆRK: Patienter med hepatitis B eller C kan inkluderes i undersøgelsen.

3. Personen har en kendt hyperkoagulerbar eller blødende lidelse eller kræver behandling med warfarin eller heparin.

   BEMÆRK: Hensigten med dette kriterium er at udelukke patienter med høj risiko for blødnings- eller koagulationskomplikationer. Som sådan bør patienter, der tager orale antikoagulantia (blodfortyndende), inklusive, men ikke begrænset til, Xarelto® (rivaroxaban) eller Eliquis® (apixaban), også udelukkes fra undersøgelsen. Patienter kan efter deres læges skøn modtage antikoaguleringsbehandling når som helst efter AV-transplantatimplantationsproceduren. Dette bør være drevet af en indikation, der ikke er relateret til den vaskulære adgang.

4. Forsøgspersonen har haft et tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 (HIT-2) eller har kendt følsomhed over for heparin.
5. Forsøgspersonen har komorbide tilstande, der kan begrænse deres evne til at overholde undersøgelses- og opfølgningskrav.
6. Patienten har haft >2 tidligere arteriovenøse adgange i behandlingsarmen.
7. Forsøgspersonen tager i øjeblikket Aggrenox®.
8. Forsøgspersonen har behov for eller er planlagt til en større operation inden for 30 dage efter undersøgelsesproceduren.
9. Forsøgspersonen tager i øjeblikket vedligeholdelsesimmunsuppressiv medicin såsom rapamycin, mycophenolat eller mycophenolsyre, prednison (>10 mg), cyclosporin, tacrolimus eller cyclophosphamid.
10. Den forventede levetid er mindre end 12 måneder.
11. Forsøgspersonen er gravid. BEMÆRK: En negativ uringraviditetstest inden for 24 timer efter undersøgelsesproceduren er påkrævet hos alle kvindelige forsøgspersoner med reproduktionsevne.
12. Emnet er en dårlig overholdelsesrisiko (dvs. historie med IV eller oralt stofmisbrug).
13. Forsøgspersonen er optaget i en anden dialyse- eller vaskulær undersøgelse.