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Validation Study of the SAGIT® Instrument in Acromegaly (SAGIT)

2018年10月31日更新者：Ipsen

International Multicentre Validation Study of SAGIT® Instrument in Acromegaly

Patients will be treated in accordance with the standard medical practice of the hospital where they have been recruited during their participation in this study. No additional assessments or tests will be required.

SAGIT® is a new instrument developed by a group of acromegaly experts to help practicing endocrinologists to manage acromegalic patients and disease activity in their clinical practice and define acromegaly staging. It reports 5 elements: Signs and symptoms - S; Associated comorbidities - A; Growth hormone (GH) concentration - G; Insulin-like growth factor 1(IGF-1) concentration -I; Tumour size- T.

The instrument has been pre evaluated during a qualitative pilot study. The purpose of the validation study is to define and validate the scoring of the SAGIT® instrument.

研究概览

地位

完全的

条件

肢端肥大症

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

227

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

丹麦
- - Aarhus C、丹麦、8000
    - Department of Clinical Medicine - The Department of Endocrinology and Diabetes
  - Copenhagen、丹麦、2100
    - University Hospital, Dept of Endocrinology
巴西
- - Rio de Janeiro、巴西、21941-913
    - Federal University of Rio de Janeiro
  - Sao Paulo、巴西
    - University Hospital
  - São Paulo、巴西、0503900
    - University Hospital
德国
- - Essen、德国、45147
    - University Hospital
  - Hamburg、德国、20357
    - Endoc Zentrum Fûr Endokrine Tumoren
  - Oldenburg、德国、26122
    - Private Clinique
意大利
- - Montichiari、意大利、25018
    - Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
  - Naples、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitar a Fedderico II
  - Padova、意大利
    - Azienda Ospedaliera di Padova
  - Pisa、意大利
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Endcrinologia 2
  - Rome、意大利、00168
    - Endocrinology, University Hospital, Policlinica Gemelu
比利时
- - Liège、比利时
    - CHU de Liege
法国
- - Bron、法国、69677
    - Hopital Neuro-cardiologique
  - Le Kremlin-Bicêtre、法国、94275
    - Hopital de Bicetre
  - Marseille、法国、13385
    - CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
  - Toulouse、法国、31400
    - CHU Larrey
美国
- California
  - Los Angeles、California、美国、90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、美国、30322
    - The Emory Pituitary Center
- Ohio
  - Cleveland、Ohio、美国、44195
    - Cleveland Clinic
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
    - Endocrinology and Metabolism
英国
- - Aberdeen、英国
    - Aberdeen Royal Infirmary
  - Cambridge、英国
    - University Hospital
  - Cardiff、英国
    - Université Hospital
  - Oxford、英国
    - Endocrinology and Metabolism Churchill Hospital
荷兰
- - Leiden、荷兰、2333 2A
    - LUMC Leiden,
  - Nijmegen、荷兰
    - Radbound UMC
  - Rotterdam、荷兰、3000 CA
    - Erasmus MC
西班牙
- - Barcelona、西班牙
    - University Hospital
  - Madrid、西班牙、28046
    - University Hospital
  - Santiago de Compostela、西班牙
    - Hospital de Condia(CHUS) RVA Ramon Baltar S/N
  - Sevilla、西班牙、41013
    - University Hospital Virgen del Rocio

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

Patients suffering from Acromegaly in specialist care clinics and hospital clinics.

描述

Inclusion Criteria:

Male or female aged 18 years-old or above at study inclusion
Treatment-naïve and non treatment-naïve patients with a diagnosis of acromegaly
Data required to complete the SAGIT® tool are available in the patient medical records and do not require additional assessments or tests
Data required to complete the SAGIT® tool are recorded within the 3 months preceding the inclusion visit (6 months for MRI)

Exclusion Criteria:

Acute uncontrolled disease requiring intensive care

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：其他

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
Controlled
Not controlled
Control status yet to be clarified

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
Define and validate the scoring of the SAGIT® instrument 大体时间：baseline	Evaluating the ability of the instrument to discriminate subgroups of subjects with acromegaly (controlled vs not controlled).	baseline

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
The ability of the SAGIT® instrument to predict the occurrence of significant clinical event(s) and/or treatment change(s) over time. 大体时间：2 years	Significant clinical event is defined as death, stroke, onset of diabetes, onset of arthritis/onset of arthritis disability, myocardial infarction and/or diagnosis of other tumor; treatment change is defined as change in therapeutic doses, in therapeutic drug class, surgery or radiotherapy.	2 years
Define SAGIT® characteristics for different groups 大体时间：2 years	Controlled vs. non controlled. Treatment-naïve, patients vs. currently treated vs. previously treated patients	2 years
The association between the SAGIT® tool and patients' quality of life measured using Acromegaly Quality of Life (AcroQoL) scores. 大体时间：2 years	Acromegaly Quality of Life (AcroQoL) scores will be compared between patient groups defined according to SAGIT scoring algorithm (controlled vs. not controlled). This comparison will be performed using t-tests for each available visit of the prospective population.	2 years

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ipsen

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年7月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月3日

研究完成 (实际的)

2018年9月3日

研究注册日期

首次提交

2015年7月7日

首先提交符合 QC 标准的

2015年8月31日

首次发布 (估计)

2015年9月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月31日

最后验证

2018年10月1日