Validation Study of the SAGIT® Instrument in Acromegaly (SAGIT)
31. Oktober 2018 aktualisiert von: Ipsen
International Multicentre Validation Study of SAGIT® Instrument in Acromegaly
Patients will be treated in accordance with the standard medical practice of the hospital where they have been recruited during their participation in this study. No additional assessments or tests will be required.
SAGIT® is a new instrument developed by a group of acromegaly experts to help practicing endocrinologists to manage acromegalic patients and disease activity in their clinical practice and define acromegaly staging. It reports 5 elements: Signs and symptoms - S; Associated comorbidities - A; Growth hormone (GH) concentration - G; Insulin-like growth factor 1(IGF-1) concentration -I; Tumour size- T.
The instrument has been pre evaluated during a qualitative pilot study. The purpose of the validation study is to define and validate the scoring of the SAGIT® instrument.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
227
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Liège, Belgien
- CHU de Liège
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-913
- Federal University of Rio de Janeiro
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Sao Paulo, Brasilien
- University Hospital
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São Paulo, Brasilien, 0503900
- University Hospital
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Essen, Deutschland, 45147
- University Hospital
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Hamburg, Deutschland, 20357
- Endoc Zentrum Fûr Endokrine Tumoren
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Oldenburg, Deutschland, 26122
- Private Clinique
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Aarhus C, Dänemark, 8000
- Department of Clinical Medicine - The Department of Endocrinology and Diabetes
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- University Hospital, Dept of Endocrinology
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Bron, Frankreich, 69677
- Hopital Neuro-cardiologique
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Le Kremlin-Bicêtre, Frankreich, 94275
- Hopital de Bicetre
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Marseille, Frankreich, 13385
- CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
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Toulouse, Frankreich, 31400
- CHU Larrey
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Montichiari, Italien, 25018
- Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
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Naples, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitar a Fedderico II
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Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera di Padova
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Pisa, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Endcrinologia 2
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Rome, Italien, 00168
- Endocrinology, University Hospital, Policlinica Gemelu
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Leiden, Niederlande, 2333 2A
- LUMC Leiden,
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Nijmegen, Niederlande
- Radbound UMC
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Rotterdam, Niederlande, 3000 CA
- Erasmus MC
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Barcelona, Spanien
- University Hospital
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Madrid, Spanien, 28046
- University Hospital
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Santiago de Compostela, Spanien
- Hospital de Condia(CHUS) RVA Ramon Baltar S/N
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Sevilla, Spanien, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- The Emory Pituitary Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Endocrinology and Metabolism
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Aberdeen, Vereinigtes Königreich
- Aberdeen Royal Infirmary
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Cambridge, Vereinigtes Königreich
- University Hospital
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Cardiff, Vereinigtes Königreich
- Université Hospital
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Endocrinology and Metabolism Churchill Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patients suffering from Acromegaly in specialist care clinics and hospital clinics.
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years-old or above at study inclusion
- Treatment-naïve and non treatment-naïve patients with a diagnosis of acromegaly
- Data required to complete the SAGIT® tool are available in the patient medical records and do not require additional assessments or tests
- Data required to complete the SAGIT® tool are recorded within the 3 months preceding the inclusion visit (6 months for MRI)
Exclusion Criteria:
- Acute uncontrolled disease requiring intensive care
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Controlled
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Not controlled
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Control status yet to be clarified
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Define and validate the scoring of the SAGIT® instrument
Zeitfenster: baseline
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Evaluating the ability of the instrument to discriminate subgroups of subjects with acromegaly (controlled vs not controlled).
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baseline
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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The ability of the SAGIT® instrument to predict the occurrence of significant clinical event(s) and/or treatment change(s) over time.
Zeitfenster: 2 years
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Significant clinical event is defined as death, stroke, onset of diabetes, onset of arthritis/onset of arthritis disability, myocardial infarction and/or diagnosis of other tumor; treatment change is defined as change in therapeutic doses, in therapeutic drug class, surgery or radiotherapy.
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2 years
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Define SAGIT® characteristics for different groups
Zeitfenster: 2 years
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Controlled vs. non controlled.
Treatment-naïve, patients vs. currently treated vs. previously treated patients
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2 years
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The association between the SAGIT® tool and patients' quality of life measured using Acromegaly Quality of Life (AcroQoL) scores.
Zeitfenster: 2 years
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Acromegaly Quality of Life (AcroQoL) scores will be compared between patient groups defined according to SAGIT scoring algorithm (controlled vs. not controlled).
This comparison will be performed using t-tests for each available visit of the prospective population.
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2 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Giustina A, Bronstein MD, Chanson P, Petersenn S, Casanueva FF, Sert C, Houchard A, Melmed S. International Multicenter Validation Study of the SAGIT(R) Instrument in Acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):3555-3568. doi: 10.1210/clinem/dgab536.
- Giustina A, Bronstein MD, Chanson P, Petersenn S, Casanueva FF, Sert C, Houchard A, Melmed S. Staging and managing patients with acromegaly in clinical practice: baseline data from the SAGIT(R) validation study. Pituitary. 2019 Oct;22(5):476-487. doi: 10.1007/s11102-019-00977-5.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juli 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. September 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. September 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
31. August 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. November 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Hypothalamische Erkrankungen
- Knochenerkrankungen
- Knochenerkrankungen, endokrine
- Hyperpituitarismus
- Hypophysenerkrankungen
- Akromegalie
Andere Studien-ID-Nummern
- 8-79-52030-295
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .