Validation Study of the SAGIT® Instrument in Acromegaly (SAGIT)
31. oktober 2018 oppdatert av: Ipsen
International Multicentre Validation Study of SAGIT® Instrument in Acromegaly
Patients will be treated in accordance with the standard medical practice of the hospital where they have been recruited during their participation in this study. No additional assessments or tests will be required.
SAGIT® is a new instrument developed by a group of acromegaly experts to help practicing endocrinologists to manage acromegalic patients and disease activity in their clinical practice and define acromegaly staging. It reports 5 elements: Signs and symptoms - S; Associated comorbidities - A; Growth hormone (GH) concentration - G; Insulin-like growth factor 1(IGF-1) concentration -I; Tumour size- T.
The instrument has been pre evaluated during a qualitative pilot study. The purpose of the validation study is to define and validate the scoring of the SAGIT® instrument.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
227
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Liège, Belgia
- CHU de Liège
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, Brasil, 21941-913
- Federal University of Rio de Janeiro
-
Sao Paulo, Brasil
- University Hospital
-
São Paulo, Brasil, 0503900
- University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Clinical Medicine - The Department of Endocrinology and Diabetes
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- University Hospital, Dept of Endocrinology
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- The Emory Pituitary Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15212
- Endocrinology and Metabolism
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Hopital Neuro-cardiologique
-
Le Kremlin-Bicêtre, Frankrike, 94275
- Hopital de Bicetre
-
Marseille, Frankrike, 13385
- CHU de Marseille - Hôpital de la Timone
-
Toulouse, Frankrike, 31400
- CHU Larrey
-
-
-
-
-
Montichiari, Italia, 25018
- Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
-
Naples, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitar a Fedderico II
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Pisa, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana-Endcrinologia 2
-
Rome, Italia, 00168
- Endocrinology, University Hospital, Policlinica Gemelu
-
-
-
-
-
Leiden, Nederland, 2333 2A
- LUMC Leiden,
-
Nijmegen, Nederland
- Radbound UMC
-
Rotterdam, Nederland, 3000 CA
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- University Hospital
-
Madrid, Spania, 28046
- University Hospital
-
Santiago de Compostela, Spania
- Hospital de Condia(CHUS) RVA Ramon Baltar S/N
-
Sevilla, Spania, 41013
- University Hospital Virgen del Rocio
-
-
-
-
-
Aberdeen, Storbritannia
- Aberdeen Royal Infirmary
-
Cambridge, Storbritannia
- University Hospital
-
Cardiff, Storbritannia
- Université Hospital
-
Oxford, Storbritannia
- Endocrinology and Metabolism Churchill Hospital
-
-
-
-
-
Essen, Tyskland, 45147
- University Hospital
-
Hamburg, Tyskland, 20357
- Endoc Zentrum Fûr Endokrine Tumoren
-
Oldenburg, Tyskland, 26122
- Private Clinique
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Patients suffering from Acromegaly in specialist care clinics and hospital clinics.
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Male or female aged 18 years-old or above at study inclusion
- Treatment-naïve and non treatment-naïve patients with a diagnosis of acromegaly
- Data required to complete the SAGIT® tool are available in the patient medical records and do not require additional assessments or tests
- Data required to complete the SAGIT® tool are recorded within the 3 months preceding the inclusion visit (6 months for MRI)
Exclusion Criteria:
- Acute uncontrolled disease requiring intensive care
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Annen
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Controlled
|
|
Not controlled
|
|
Control status yet to be clarified
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Define and validate the scoring of the SAGIT® instrument
Tidsramme: baseline
|
Evaluating the ability of the instrument to discriminate subgroups of subjects with acromegaly (controlled vs not controlled).
|
baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The ability of the SAGIT® instrument to predict the occurrence of significant clinical event(s) and/or treatment change(s) over time.
Tidsramme: 2 years
|
Significant clinical event is defined as death, stroke, onset of diabetes, onset of arthritis/onset of arthritis disability, myocardial infarction and/or diagnosis of other tumor; treatment change is defined as change in therapeutic doses, in therapeutic drug class, surgery or radiotherapy.
|
2 years
|
|
Define SAGIT® characteristics for different groups
Tidsramme: 2 years
|
Controlled vs. non controlled.
Treatment-naïve, patients vs. currently treated vs. previously treated patients
|
2 years
|
|
The association between the SAGIT® tool and patients' quality of life measured using Acromegaly Quality of Life (AcroQoL) scores.
Tidsramme: 2 years
|
Acromegaly Quality of Life (AcroQoL) scores will be compared between patient groups defined according to SAGIT scoring algorithm (controlled vs. not controlled).
This comparison will be performed using t-tests for each available visit of the prospective population.
|
2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Giustina A, Bronstein MD, Chanson P, Petersenn S, Casanueva FF, Sert C, Houchard A, Melmed S. International Multicenter Validation Study of the SAGIT(R) Instrument in Acromegaly. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Nov 19;106(12):3555-3568. doi: 10.1210/clinem/dgab536.
- Giustina A, Bronstein MD, Chanson P, Petersenn S, Casanueva FF, Sert C, Houchard A, Melmed S. Staging and managing patients with acromegaly in clinical practice: baseline data from the SAGIT(R) validation study. Pituitary. 2019 Oct;22(5):476-487. doi: 10.1007/s11102-019-00977-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
3. september 2018
Studiet fullført (Faktiske)
3. september 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. august 2015
Først lagt ut (Anslag)
3. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 8-79-52030-295
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .