他达拉非对 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响——一项双盲、安慰剂对照的交叉研究 (MAKROTAD)
2020年2月10日 更新者:Göteborg University
磷酸二酯酶 5 抑制剂他达拉非对 2 型糖尿病患者胰岛素抵抗的影响——一项双盲、安慰剂对照的交叉研究
目的是在 T2D 患者服用他达拉非 6 周后,通过评估对胰岛素抵抗(包括葡萄糖代谢和亚临床炎症)的影响来继续我们的 PDE5 抑制计划。 主要目的是研究他达拉非与安慰剂相比在正常血糖高胰岛素钳夹期间对胰岛素敏感性的影响。
这是一项双盲、安慰剂对照的交叉研究,只有一个研究中心。 将招募 25 名 T2D 患者并随机分配至每次口服他达拉非 20 mg o.d。六周后,在八周的清除期后,又服用安慰剂六周,反之亦然。 在每 6 周治疗期结束时,将进行葡萄糖钳夹、皮下穿刺活检以及肌肉和皮下微透析。 将在每个治疗组 3 周后进行内皮功能测试和精氨酸刺激胰岛素分泌测试。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gothenburg、瑞典、41345
- Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- T2D 患者,之前通过空腹或 2 小时 OGTT 血浆葡萄糖水平诊断
- 女性年龄:55-70 岁(绝经后状态定义为自然闭经至少 12 个月);年龄男性:40-70岁
- 体重指数:27-40 公斤/平方米
- HbA1c < 60 毫摩尔/摩尔
- 2 型糖尿病持续时间 > 3 个月且 < 10 年
- 懂瑞典语
排除标准:
- 用格列酮类、GLP-1 类似物或 DPP-IV 抑制剂治疗糖尿病
- 使用 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂和/或血管紧张素 II 受体阻滞剂进行抗高血压治疗
- 显着的微血管并发症,例如 肾病 (GFR<60)、增殖性视网膜病和症状性神经病,例如 体位性低血压
- 以前的重大血管疾病包括心绞痛和心肌梗塞,脑动脉疾病,例如 短暂性脑缺血发作和外周动脉疾病史,无明显脉搏
- 吸烟 > 10 支/天和/或无烟烟草 > 每 2 天一罐
- 同时使用硝酸盐或 NO 供体,或可能需要此类药物的明显风险
- 心力衰竭(NYHA II-IV 期)
- 未控制的高血压 > 170/105 mm Hg
- 明显的心电图病理表明当前或以前的心肌缺血;
- 男性勃起功能障碍
- 血友病或瘀伤史或肝功能衰竭(ASAT/ALAT 正常上限值增加 > 2 倍)
- 低血压
- 多沙唑嗪治疗
- 与患者接触的任何东西,使医生相信他/她将不遵守协议。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:四人间
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素敏感性
大体时间:药物或安慰剂治疗 6 周
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通过评估 3 小时正常血糖期间的葡萄糖处理率,评估每天服用 20 毫克他达拉非 6 周(“慢性”治疗)对肌肉胰岛素敏感性的影响(葡萄糖处理率的差异(毫克/千克/分钟)) T2D 患者的高胰岛素葡萄糖钳夹 (120 mU/m2/min)
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药物或安慰剂治疗 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液中的平均葡萄糖(HbA1c,mmol/mol)
大体时间:治疗开始后最多 6 周。
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通过平均血糖 (HbA1c) 评估长期他达拉非治疗对葡萄糖代谢和 β 细胞功能的影响
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治疗开始后最多 6 周。
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空腹血糖水平 (mmol/l)
大体时间:治疗开始后最多 6 周。
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通过循环葡萄糖水平评估慢性他达拉非治疗对葡萄糖代谢和β细胞功能的影响
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治疗开始后最多 6 周。
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血液中精氨酸诱导的胰岛素分泌(曲线下面积、AUC、mU/l/min)
大体时间:治疗开始后 3 周。
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通过精氨酸诱导的胰岛素分泌测量葡萄糖代谢和 β 细胞功能(AUC 差异,mU/l/min)。
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治疗开始后 3 周。
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水平间质胰岛素
大体时间:治疗开始后最多 6 周。
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间质胰岛素水平 (mU/l)
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治疗开始后最多 6 周。
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胰岛素敏感组织中的乳酸浓度
大体时间:治疗开始后最多 6 周。
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胰岛素敏感组织中的乳酸浓度(微摩尔/升)
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治疗开始后最多 6 周。
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血液中炎症标志物的水平
大体时间:治疗开始后最多 6 周。
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Endothelin-1 水平的差异 (pg/ml)
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治疗开始后最多 6 周。
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使用 EndoPAT 测量外周动脉的内皮功能,以反应性充血的差异来衡量
大体时间:治疗开始后 3 周。
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治疗开始后 3 周。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Per-Anders Jansson, MD、Göteborg University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2019年1月1日
研究完成 (实际的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2015年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月9日
首次发布 (估计)
2015年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月10日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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