Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter på insulinresistens med tadalafil ved type 2-diabetes - en dobbeltblind, placebokontrolleret crossover-undersøgelse (MAKROTAD)

10. februar 2020 opdateret af: Göteborg University

Virkninger på insulinresistens med phosphodiesterase-5-hæmmeren tadalafil i type 2-diabetes - en dobbeltblind, placebo-kontrolleret crossover-undersøgelse

Målet er at fortsætte vores program om PDE5-hæmning ved at evaluere effekter på insulinresistens, herunder glukosemetabolisme og subklinisk inflammation, efter en 6-ugers administration af tadalafil til T2D-patienter. Det primære formål er at undersøge effekten af ​​tadalafil sammenlignet med placebo på insulinfølsomhed under en euglykæmisk hyperinsulinemisk klemme.

Dette er et dobbeltblindt, placebokontrolleret crossover-studie med ét studiested. Femogtyve T2D-patienter vil blive rekrutteret og randomiseret til per oralt indtag af tadalafil 20 mg o.d. i seks uger og efter en udvaskningsperiode på otte uger indtagelse af placebo i yderligere seks uger eller omvendt. Ved afslutningen af ​​hver 6 ugers behandlingsperiode udføres en glukoseklemme, subkutane nålebiopsier samt muskel- og subkutan mikrodialyse. Endotelfunktionstest og argininstimulering af insulinsekretionstest vil blive udført efter 3 uger i hver behandlingsarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. T2D-patient, tidligere diagnosticeret ved fastende eller 2-timers OGTT-plasmaglukoseniveauer
  2. Alder kvinder: 55-70 år (postmenopausal tilstand defineret som naturlig amenoré i mindst 12 måneder); Alder mænd: 40-70 år
  3. BMI: 27-40 kg/m2
  4. HbA1c < 60 mmol/mol
  5. Type 2-diabetes varighed > 3 måneder og < 10 år
  6. Forstå og tale svensk

Ekskluderingskriterier:

  1. Diabetesbehandling med glitazoner, GLP-1-analoger eller DPP-IV-hæmmere
  2. Antihypertensiv behandling med betablokkere, ACE-hæmmere og/eller angiotensin-II-receptorblokkere
  3. Betydelige mikrovaskulære komplikationer f.eks. nefropati (GFR<60), proliferativ retinopati og symptomatisk neuropati f.eks. postural hypotension
  4. Tidligere signifikant vaskulær sygdom, herunder angina pectoris og myokardieinfarkt, cerebral arteriesygdom, f.eks. anamnese med forbigående iskæmiske anfald og perifer arteriesygdom uden håndgribelige pulser
  5. Rygning > 10 cig/dag og/eller røgfri tobak > en dåse pr. 2 dage
  6. Samtidig brug af nitrater eller NO-donorer, eller en tilsyneladende risiko for, at der kan være behov for sådan medicin
  7. Hjertesvigt (stadier NYHA II-IV)
  8. Ukontrolleret hypertension > 170/105 mm Hg
  9. Tilsyneladende EKG-patologi, der indikerer nuværende eller tidligere myokardieiskæmi;
  10. Mænd med erektil dysfunktion
  11. Hæmofili eller en anamnese med blå mærker eller leversvigt (> 2 gange højere øvre grænse for normale værdier for ASAT/ALAT)
  12. Hypotension
  13. Behandling med doxazosin
  14. Alt i kontakten med patienten, der får lægen til at tro, at han/hun ikke overholder protokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tadalafil
Per oralt indtag af tadalafil 20 mg o.d. i seks uger
Medicin: Tadalafil
Placebo komparator: Placebo
Per oralt indtag af placebo
Medicin: Placebo
Per oralt indtag af placebo i seks uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
insulinfølsomhed
Tidsramme: 6 ugers behandling med lægemiddel eller placebo
For at evaluere virkningen (forskel i glukosebortskaffelseshastighed (mg/kg/min)) af daglig administration af 20 mg tadalafil i 6 uger ("kronisk" behandling) på insulinfølsomhed i muskler ved at vurdere glukosebortskaffelseshastigheden under en 3-timers euglykæmisk hyperinsulinemisk glucoseklemme (120 mU/m2/min) hos T2D-patienter
6 ugers behandling med lægemiddel eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukose (HbA1c, mmol/mol) i blodet
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart.
Evaluering af effekten af ​​kronisk tadalafil-behandling på glukosemetabolisme og beta-cellefunktion målt ved gennemsnitlig blodsukker (HbA1c)
Op til 6 uger efter behandlingsstart.
Fastende plasmaglukoseniveauer (mmol/l)
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart.
Evaluering af effekten af ​​kronisk tadalafil-behandling på glukosemetabolisme og beta-cellefunktion målt ved cirkulerende glukoseniveauer
Op til 6 uger efter behandlingsstart.
Arginin-induceret insulinsekretion (areal under kurve, AUC, mU/l/min) i blod
Tidsramme: 3 uger efter behandlingsstart.
Glukosemetabolisme og beta-cellefunktion målt ved arginin-induceret insulinsekretion (forskel i AUC, mU/l/min).
3 uger efter behandlingsstart.
Niveauer interstitiel insulin
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart.
niveauer af interstitiel insulin (mU/l)
Op til 6 uger efter behandlingsstart.
Laktatkoncentrationer i insulinfølsomt væv
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart.
Laktatkoncentrationer (mikromol/l) i insulinfølsomt væv
Op til 6 uger efter behandlingsstart.
Niveauer af inflammatoriske markører i blodet
Tidsramme: Op til 6 uger efter behandlingsstart.
Forskel i endotelin-1 niveauer (pg/ml)
Op til 6 uger efter behandlingsstart.
Endotelfunktion i perifere arterier målt med EndoPAT, målt som forskel i reaktiv hyperæmi
Tidsramme: 3 uger efter behandlingsstart.
3 uger efter behandlingsstart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Göteborg University

Samarbejdspartnere

Vastra Gotaland Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Per-Anders Jansson, MD, Göteborg University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2015

Først opslået (Skøn)

11. november 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-09-14
  • 2015-000573-12 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Tadalafil

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner