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Auswirkungen auf die Insulinresistenz mit Tadalafil bei Typ-2-Diabetes – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie (MAKROTAD)

10. Februar 2020 aktualisiert von: Göteborg University

Auswirkungen auf die Insulinresistenz mit dem Phosphodiesterase-5-Inhibitor Tadalafil bei Typ-2-Diabetes – eine doppelblinde, Placebo-kontrollierte Crossover-Studie

Ziel ist es, unser Programm zur PDE5-Hemmung fortzusetzen, indem wir die Auswirkungen auf die Insulinresistenz, einschließlich des Glukosestoffwechsels und der subklinischen Entzündung, nach einer 6-wöchigen Verabreichung von Tadalafil bei T2D-Patienten bewerten. Das primäre Ziel ist die Untersuchung der Wirkung von Tadalafil im Vergleich zu Placebo auf die Insulinsensitivität während einer euglykämischen hyperinsulinämischen Klemme.

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte Crossover-Studie mit einem Studienzentrum. Fünfundzwanzig T2D-Patienten werden rekrutiert und randomisiert auf eine orale Einnahme von Tadalafil 20 mg o.d. für sechs Wochen und nach einer Auswaschphase von acht Wochen Einnahme von Placebo für weitere sechs Wochen oder umgekehrt. Am Ende jeder 6-wöchigen Behandlungsperiode werden eine Glukoseklemme, subkutane Nadelbiopsien sowie Muskel- und subkutane Mikrodialyse durchgeführt. Endothelfunktionstests und Arginin-Stimulation von Insulinsekretionstests werden nach 3 Wochen in jedem Behandlungsarm durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, 41345
        • Sahlgrenska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. T2D-Patient, zuvor diagnostiziert durch Nüchtern- oder 2-Stunden-OGTT-Plasmaglukosespiegel
  2. Alter Frauen: 55–70 Jahre (postmenopausaler Zustand, definiert als natürliche Amenorrhoe für mindestens 12 Monate); Alter Männer: 40-70 Jahre
  3. BMI: 27-40 kg/m2
  4. HbA1c < 60 mmol/mol
  5. Dauer des Typ-2-Diabetes > 3 Monate und < 10 Jahre
  6. Schwedisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  1. Diabetesbehandlung mit Glitazonen, GLP-1-Analoga oder DPP-IV-Inhibitoren
  2. Antihypertensive Therapie mit Betablockern, ACE-Hemmern und/oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern
  3. Signifikante mikrovaskuläre Komplikationen, z. Nephropathie (GFR<60), proliferative Retinopathie und symptomatische Neuropathie, z. posturale Hypotonie
  4. Frühere signifikante Gefäßerkrankung, einschließlich Angina pectoris und Myokardinfarkt, zerebrale Arterienerkrankung, z. Vorgeschichte von transitorischen ischämischen Attacken und peripherer arterieller Verschlusskrankheit ohne tastbare Pulse
  5. Rauchen > 10 Cig/Tag und/oder rauchloser Tabak > eine Dose alle 2 Tage
  6. Gleichzeitige Anwendung von Nitraten oder NO-Donatoren oder ein offensichtliches Risiko, dass solche Medikamente benötigt werden
  7. Herzinsuffizienz (Stadium NYHA II-IV)
  8. Unkontrollierter Bluthochdruck > 170/105 mm Hg
  9. Offensichtliche EKG-Pathologie, die auf eine aktuelle oder frühere Myokardischämie hinweist;
  10. Männer mit erektiler Dysfunktion
  11. Hämophilie oder Blutergüsse in der Vorgeschichte oder Leberversagen (> 2-facher Anstieg der oberen Normwerte von ASAT/ALAT)
  12. Hypotonie
  13. Behandlung mit Doxazosin
  14. Alles im Kontakt mit dem Patienten, das den Arzt glauben lässt, dass er/sie das Protokoll nicht einhalten wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tadalafil
Pro oraler Einnahme von Tadalafil 20 mg o.d. für sechs Wochen
Arzneimittel: Tadalafil
Placebo-Komparator: Placebo
Pro orale Einnahme von Placebo
Arzneimittel: Placebo
Pro orale Einnahme von Placebo für sechs Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinsensitivität
Zeitfenster: 6 Wochen Behandlung mit Medikament oder Placebo
Bewertung der Wirkung (Unterschied in der Glukoseabbaurate (mg/kg/min)) einer täglichen Verabreichung von 20 mg Tadalafil über 6 Wochen („chronische“ Behandlung) auf die Insulinsensitivität im Muskel durch Beurteilung der Glukoseabbaurate während einer 3-stündigen Euglykämie hyperinsulinämischer Glukose-Clamp (120 mU/m2/min) bei T2D-Patienten
6 Wochen Behandlung mit Medikament oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Glukose (HbA1c, mmol/mol) im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Bewertung der Wirkung einer chronischen Behandlung mit Tadalafil auf den Glukosestoffwechsel und die Betazellfunktion, gemessen anhand des mittleren Blutzuckers (HbA1c)
Bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Nüchtern-Plasmaglukosespiegel (mmol/l)
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Bewertung der Wirkung einer chronischen Tadalafil-Behandlung auf den Glukosestoffwechsel und die Beta-Zellfunktion, gemessen anhand der zirkulierenden Glukosespiegel
Bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Arginin-induzierte Insulinsekretion (Fläche unter der Kurve, AUC, mU/l/min) im Blut
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Glukosestoffwechsel und Betazellfunktion, gemessen anhand der Arginin-induzierten Insulinsekretion (Unterschied der AUC, mU/l/min).
3 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Niveaus interstitielles Insulin
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Spiegel des interstitiellen Insulins (mU/l)
Bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Laktatkonzentrationen in insulinempfindlichen Geweben
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Laktatkonzentrationen (Mikromol/l) in insulinempfindlichen Geweben
Bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Spiegel von Entzündungsmarkern im Blut
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Unterschied der Endothelin-1-Spiegel (pg/ml)
Bis zu 6 Wochen nach Behandlungsbeginn.
Endothelfunktion in peripheren Arterien gemessen mit EndoPAT, gemessen als Unterschied in der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 3 Wochen nach Behandlungsbeginn.
3 Wochen nach Behandlungsbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Göteborg University

Mitarbeiter

Vastra Gotaland Region

Ermittler

  • Hauptermittler: Per-Anders Jansson, MD, Göteborg University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-09-14
  • 2015-000573-12 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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