PRN1371 在实体瘤中的剂量递增研究和转移性尿路上皮癌成年患者的剂量扩展研究
2020年12月23日 更新者：Principia Biopharma, a Sanofi Company
FGFR 1-4 激酶抑制剂 PRN1371 在晚期实体瘤成人患者中的 I 期开放标签、多中心、剂量递增研究，随后在 FGFR 1、2、3 的转移性尿路上皮癌患者中进行扩展队列研究, 或 4 种遗传改变
这是一项多中心、开放标签、非随机的 1 期研究，将分为 A 部分和 B 部分两部分进行。实体瘤的 A 部分包括用于评估 PRN1371 的安全性和耐受性的剂量递增阶段, FGFR 1-4 激酶抑制剂。
B 部分是转移性尿路上皮癌患者的队列扩展阶段，以进一步评估 FGFR 基因改变患者的安全性和耐受性、初步活性、PK 和 PD。
研究概览
详细说明
该协议规定了剂量限制毒性和最大耐受剂量 (MTD) 的规则。
为了进一步获得 MTD 和/或较低的最佳生物剂量水平的经验，扩展队列（B 部分）招募了具有成纤维细胞生长因子受体 (FGFR) 1、2、3 或 4 基因改变的转移性尿路上皮癌患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
45
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Francisco、California、美国、94115
- UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Cener
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21205
- Johns Hopkins Medicine
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Wake Forest University Health Sciences Medical Center
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- Tennessee Oncology, Sarah Canon Research Institute
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Barcelona、西班牙、08035
- Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Vall d'Hebron University Hospital
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Elche、西班牙、03203
- Hospital General Universitario de Elche
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid、西班牙、28040
- START Madrid-FJD Fundacion Jiminez Diaz
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Madrid、西班牙、28050
- START Madrid-CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
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Seville、西班牙、41013
- Hospital Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 晚期实体瘤的组织学或细胞学文件
- 受试者必须患有转移性或复发性疾病并且一线全身治疗失败，如果有指征，批准的二线治疗失败，并且没有标准治疗方案预计会导致持久缓解
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 指南 1.1 版，受试者必须患有可评估、进展和可测量的疾病
- 足够的骨髓、肝和肾功能
- 患者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态≤ 1
对于转移性尿路上皮癌受试者的 B 部分（扩展）：
- 患者的肿瘤已被评估并前瞻性地鉴定为具有 FGFR 1、2、3 或 4 基因改变。
排除标准：
- 既往接受过充分的高选择性 FGFR 抑制剂治疗的患者
- 患有其他无法控制的重大疾病的患者，例如近期心肌梗死、中风、糖尿病、活动性肝炎
- 在研究开始前 ≤ 3 周（亚硝基脲、抗体或丝裂霉素 C 为 6 周）接受过全身抗癌治疗的患者
- 在研究开始前 3 年内被诊断出患有另一种原发性恶性肿瘤的患者，经过充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或其他非黑色素瘤性皮肤癌或子宫颈原位癌除外
- 多形性胶质母细胞瘤患者
- 患者患有原发性脑肿瘤或已知不受控制的中枢神经系统 (CNS) 转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：PRN1371
药物：PRN1371
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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PRN1371 剂量的治疗相关 3 级和/或 4 级不良事件的发生率，定义为剂量限制性毒性
大体时间：平均28天
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平均28天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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PRN1371 的药代动力学特征，包括血清浓度-时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天和第 15 天
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第 1 天和第 15 天
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PRN1371 的药代动力学特征，包括最大血清浓度
大体时间：第 1 天和第 15 天
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第 1 天和第 15 天
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PRN1371 的药代动力学特征，包括达到最大血清浓度的时间
大体时间：第 1 天和第 15 天
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第 1 天和第 15 天
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PRN1371 的药效学概况，包括 PRN1371 对磷酸盐水平的影响
大体时间：在接受 PRN1371 治疗期间（预计平均 16 周）
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在接受 PRN1371 治疗期间（预计平均 16 周）
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PRN1371 的药效学概况，包括 PRN1371 对钙水平的影响
大体时间：在接受 PRN1371 治疗期间（预计平均 16 周）
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在接受 PRN1371 治疗期间（预计平均 16 周）
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PRN1371 的药效学概况，包括 PRN1371 对血清 FGF23（仅 A 部分）水平的影响
大体时间：在接受 PRN1371 治疗期间（预计平均 16 周）
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在接受 PRN1371 治疗期间（预计平均 16 周）
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在接受 PRN1371 治疗的患者中，通过 RECIST v1.1 测量的客观缓解率 (ORR)
大体时间：在接受 PRN1371 治疗期间每 8 周一次（预计平均 16 周）
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在接受 PRN1371 治疗期间每 8 周一次（预计平均 16 周）
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接受 PRN1371 治疗的患者的反应持续时间
大体时间：在接受 PRN1371 治疗期间每 8 周一次（预计平均 16 周）
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在接受 PRN1371 治疗期间每 8 周一次（预计平均 16 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年10月28日
初级完成 (实际的)
2020年6月23日
研究完成 (实际的)
2020年6月23日
研究注册日期
首次提交
2015年9月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年11月16日
首次发布 (估计)
2015年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月23日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
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