En dosiseskaleringsundersøgelse i solide tumorer og en dosisudvidelsesundersøgelse af PRN1371 hos voksne patienter med metastatisk urothelial carcinom

Inklusionskriterier:

• Alder ≥ 18 år
• Histologisk eller cytologisk dokumentation af en fremskreden solid tumor
• Forsøgsperson skal have metastatisk eller tilbagevendende sygdom og have mislykket førstelinjes systemisk behandling, og hvis indiceret, mislykket godkendt andenlinjebehandling, og for hvem ingen standardbehandlingsmuligheder forventes at resultere i en varig remission
• Forsøgspersonen skal have evaluerbar, progressiv og målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) retningslinjerne, version 1.1
• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion
• Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤ 1

For del B (udvidelse) hos forsøgspersoner metastatisk urothelial carcinom:

• Patientens tumor er blevet evalueret og prospektivt identificeret som havende FGFR 1, 2, 3 eller 4 genetiske ændringer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienter, der har modtaget tilstrækkelig forudgående behandling med en højselektiv FGFR-hæmmer
• Patienter med andre alvorlige ukontrollerede medicinske tilstande, f.eks. nyligt myokardieinfarkt, slagtilfælde, diabetes, aktiv hepatitis
• Patienter, der tidligere har modtaget systemisk anticancerbehandling ≤ 3 uger før studiestart (6 uger for nitrosourea, antistoffer eller mitomycin-C)
• Patienter diagnosticeret med en anden primær malignitet inden for 3 år før studiestart, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet basalcellekarcinom, pladecellecarcinom eller anden ikke-melanomatøs hudkræft eller carcinom in situ i livmoderhalsen
• Patienter med glioblastoma multiforme
• Patienten har en primær neoplasma i hjernen eller kendte ukontrollerede metastaser til centralnervesystemet (CNS).