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Une étude d'escalade de dose dans les tumeurs solides et une étude d'expansion de dose de PRN1371 chez des patients adultes atteints d'un carcinome urothélial métastatique

23 décembre 2020 mis à jour par: Principia Biopharma, a Sanofi Company

Une étude de phase I, ouverte, multicentrique, à dose croissante de PRN1371, un inhibiteur de FGFR 1-4 kinase, chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées, suivie d'une cohorte d'expansion chez des patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique avec FGFR 1, 2, 3 , ou 4 altérations génétiques

Il s'agit d'une étude de phase 1 multicentrique, ouverte et non randomisée, qui sera menée en deux parties, la partie A et la partie B. La partie A dans les tumeurs solides comprenait la phase d'escalade de dose pour évaluer le profil d'innocuité et de tolérabilité du PRN1371 , un inhibiteur de FGFR 1-4 Kinase. La partie B est la phase d'expansion de la cohorte chez les patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique pour évaluer plus avant l'innocuité et la tolérabilité, l'activité préliminaire, la PK et la PD chez les patients présentant des altérations génétiques du FGFR.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole précise des règles de toxicité limitant la dose et une dose maximale tolérée (DMT). Pour acquérir plus d'expérience avec le MTD, et/ou à un niveau de dose biologique optimal inférieur, une cohorte d'expansion (Partie B) a recruté des patients atteints d'un carcinome urothélial métastatique avec des altérations génétiques du récepteur du facteur de croissance des fibroblastes (FGFR) 1, 2, 3 ou 4.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology (VHIO), Vall d'Hebron University Hospital
      • Elche, Espagne, 03203
        • Hospital General Universitario de Elche
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espagne, 28040
        • START Madrid-FJD Fundacion Jiminez Diaz
      • Madrid, Espagne, 28050
        • START Madrid-CIOCC, Centro Integral Oncológico Clara Campal
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Cener
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins Medicine
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences Medical Center
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Tennessee Oncology, Sarah Canon Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans
  • Documentation histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée
  • Le sujet doit avoir une maladie métastatique ou récurrente et avoir échoué au traitement systémique de première intention et, si indiqué, avoir échoué au traitement de deuxième intention approuvé, et pour lequel aucune option thérapeutique standard ne devrait entraîner une rémission durable
  • Le sujet doit avoir une maladie évaluable, progressive et mesurable conformément aux directives RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors), version 1.1
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins
  • Le patient a un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

Pour la partie B (expansion) chez les sujets atteints de carcinome urothélial métastatique :

  • La tumeur du patient a été évaluée et identifiée de manière prospective comme présentant des altérations génétiques FGFR 1, 2, 3 ou 4.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant reçu un traitement préalable adéquat avec un inhibiteur hautement sélectif du FGFR
  • Patients atteints d'autres affections médicales majeures non contrôlées, par exemple, infarctus du myocarde récent, accident vasculaire cérébral, diabète, hépatite active
  • Patients ayant déjà reçu un traitement anticancéreux systémique ≤ 3 semaines avant le début de l'étude (6 semaines pour la nitrosourée, les anticorps ou la mitomycine-C)
  • Patients diagnostiqués avec une autre tumeur maligne primaire dans les 3 ans précédant le début de l'étude, à l'exception d'un carcinome basocellulaire, d'un carcinome épidermoïde ou d'un autre cancer de la peau non mélanomateux, ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus
  • Patients atteints de glioblastome multiforme
  • Le patient a un néoplasme primaire du cerveau ou des métastases incontrôlées connues du système nerveux central (SNC).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRN1371
Médicament : PRN1371
Médicament: PRN1371

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables de grade 3 et/ou de grade 4 liés au traitement, définis comme des toxicités limitant la dose, pour les doses de PRN1371
Délai: 28 jours en moyenne
28 jours en moyenne

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Profil pharmacocinétique du PRN1371, y compris l'aire sous la courbe concentration sérique-temps
Délai: Jours 1 et 15
Jours 1 et 15
Profil pharmacocinétique du PRN1371 incluant la concentration sérique maximale
Délai: Jours 1 et 15
Jours 1 et 15
Profil pharmacocinétique du PRN1371, y compris le temps jusqu'à la concentration sérique maximale
Délai: Jours 1 et 15
Jours 1 et 15
Profil pharmacodynamique de PRN1371, y compris l'effet de PRN1371 sur les niveaux de phosphate
Délai: Pendant le traitement avec PRN1371 (moyenne prévue de 16 semaines)
Pendant le traitement avec PRN1371 (moyenne prévue de 16 semaines)
Profil pharmacodynamique de PRN1371 incluant l'effet de PRN1371 sur les niveaux de calcium
Délai: Pendant le traitement avec PRN1371 (moyenne prévue de 16 semaines)
Pendant le traitement avec PRN1371 (moyenne prévue de 16 semaines)
Profil pharmacodynamique de PRN1371, y compris l'effet de PRN1371 sur les taux sériques de FGF23 (partie A uniquement)
Délai: Pendant le traitement avec PRN1371 (moyenne prévue de 16 semaines)
Pendant le traitement avec PRN1371 (moyenne prévue de 16 semaines)
Taux de réponse objective (ORR) tel que mesuré par RECIST v1.1 chez les patients traités avec PRN1371
Délai: Toutes les 8 semaines pendant le traitement par PRN1371 (moyenne prévue de 16 semaines)
Toutes les 8 semaines pendant le traitement par PRN1371 (moyenne prévue de 16 semaines)
Durée de la réponse chez les patients traités par PRN1371
Délai: Toutes les 8 semaines pendant le traitement par PRN1371 (moyenne prévue de 16 semaines)
Toutes les 8 semaines pendant le traitement par PRN1371 (moyenne prévue de 16 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Principia Biopharma, a Sanofi Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2015

Première publication (Estimation)

18 novembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRN1371-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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