新型胰岛素在 1 型糖尿病患者胰岛素注射治疗中的研究
2017年7月12日 更新者：Eli Lilly and Company
一种新型赖脯胰岛素制剂在接受多次每日胰岛素注射治疗的 1 型糖尿病患者中的药代动力学、糖动力学、安全性和耐受性
该研究将在接受胰岛素注射治疗的 1 型糖尿病参与者中进行，以研究身体如何处理赖脯胰岛素测试制剂以及测试制剂对血糖水平的影响。
将记录副作用和耐受性。
该研究将分两部分（A 部分和 B 部分）进行，以实现其目标。
预计参与者将参加这两个部分。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患有 1 型糖尿病 (T1DM) 的男性或女性参与者是否接受稳定的每日多次注射方案以及短效和长效胰岛素
- 筛选时的体重指数 (BMI) 介于 18.5 至 33.0 千克每平方米 (kg/m²) 之间（含）
- 有血压、脉率、心电图 (ECG)、血液和尿液实验室测试结果可接受的研究
- 近6个月内无严重低血糖发作（需要第二方协助治疗）
- 有足够的静脉通路以进行血液采样
- 已提供书面同意并愿意遵守研究程序并承诺完成研究期限
排除标准：
- 目前正在参加或在过去 30 天内参加过临床试验或被认为与本研究不相容的任何其他类型的医学研究
- 以前完成或退出这项研究
- 有或曾经有健康问题，医生认为这些问题可能导致参与研究不安全
- 过去一个月内失血超过 500 毫升 (mL)
- 接受连续皮下胰岛素输注（胰岛素泵）治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A部分：赖脯胰岛素试验
个体化剂量的赖脯胰岛素试验制剂，每 3 个周期皮下注射一次
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皮下给药 (SC)
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有源比较器：A 部分：赖脯胰岛素参考
个体化剂量的赖脯胰岛素参考制剂，每 3 个周期皮下注射一次
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皮下给药 (SC)
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实验性的：B部分：赖脯胰岛素试验
个体化剂量的赖脯胰岛素测试制剂，每餐皮下注射给药，持续 14 天
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皮下给药 (SC)
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有源比较器：B 部分：赖脯胰岛素参考
个体化剂量的赖脯胰岛素参考制剂，每餐皮下注射给药，持续 14 天
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皮下给药 (SC)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（A 部分）药代动力学 (PK)：赖脯胰岛素浓度曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 1 天每次治疗给药后 0 至 5 小时的时间
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（A 部分）PK：赖脯胰岛素的 AUC
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第 1 天每次治疗给药后 0 至 5 小时的时间
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（B 部分）PK：赖脯胰岛素的 AUC
大体时间：研究治疗药物第 1 天和第 14 天给药后 0 至 5 小时的时间
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（B 部分）PK：赖脯胰岛素的 AUC
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研究治疗药物第 1 天和第 14 天给药后 0 至 5 小时的时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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（A 部分）药效学 (PD)：餐后葡萄糖的 AUC
大体时间：第 1 天每次治疗餐后 0 至 5 小时的时间
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（A 部分）PD：餐后葡萄糖的 AUC
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第 1 天每次治疗餐后 0 至 5 小时的时间
|
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（B 部分）PD：餐后葡萄糖的 AUC
大体时间：研究治疗第 1 天和第 14 天餐后 0 至 5 小时的时间
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（B 部分）PD：餐后葡萄糖的 AUC
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研究治疗第 1 天和第 14 天餐后 0 至 5 小时的时间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年1月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月3日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月12日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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