En studie av en ny typ av insulin hos deltagare med typ 1-diabetes på insulininjektionsterapi
12 juli 2017 uppdaterad av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetik, glukosdynamik, säkerhet och tolerabilitet för en ny insulin Lispro-formulering hos patienter med typ 1-diabetes mellitus vid multipel daglig insulininjektionsterapi
Studien kommer att genomföras på deltagare med diabetes typ 1 på insulininjektionsterapi för att undersöka hur kroppen bearbetar en testformulering av insulin lispro och testformuleringens effekt på blodsockernivåerna.
Biverkningar och tolerabilitet kommer att dokumenteras.
Studien kommer att genomföras i två delar (del A och del B) för att uppnå sina mål.
Deltagare förväntas anmäla sig i båda delarna.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Är manliga eller kvinnliga deltagare med typ 1-diabetes mellitus (T1DM) på en stabil multipel daglig injektionsregim med ett kortverkande såväl som ett långverkande insulin
- Ha ett kroppsmassaindex (BMI) som sträcker sig från 18,5 till 33,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inklusive, vid screening
- Ha blodtryck, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- och urinlaboratorietest som är acceptabla för studien
- Har inte haft några episoder av allvarlig hypoglykemi under de senaste 6 månaderna (kräver hjälp med behandling av en andra part)
- Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning
- Har lämnat skriftligt samtycke och är villiga att följa studieprocedurer och förbinda sig till studietiden
Exklusions kriterier:
- Är för närvarande inskrivna, eller har deltagit inom de senaste 30 dagarna, i en klinisk prövning eller någon annan typ av medicinsk forskning som bedöms vara oförenlig med denna studie
- Har tidigare genomfört eller dragit sig ur denna studie
- Har eller har haft hälsoproblem som enligt läkarens uppfattning kan göra det osäkert att delta i studien
- Hade blodförlust på mer än 500 milliliter (ml) under den senaste månaden
- Behandlas med en kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpump)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Del A:Insulin Lispro Test
Individuella doser av Insulin Lispro testformulering administrerad genom injektion under huden en gång i var och en av 3 perioder
|
Administreras subkutant (SC)
|
|
Aktiv komparator: Del A:Insulin Lispro Referens
Individuella doser av Insulin Lispro referensformulering administrerad genom injektion under huden en gång i var och en av 3 perioder
|
Administreras subkutant (SC)
|
|
Experimentell: Del B:Insulin Lispro Test
Individuella doser av Insulin Lispro testformulering administrerad genom injektion under huden med varje måltid i 14 dagar
|
Administreras subkutant (SC)
|
|
Aktiv komparator: Del B:Insulin Lispro Referens
Individuella doser av Insulin Lispro referensformulering administrerad genom injektion under huden med varje måltid i 14 dagar
|
Administreras subkutant (SC)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Del A) Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan (AUC) för insulin Lispro
Tidsram: Tid 0 till 5 timmar efter dos för varje behandling på dag 1
|
(Del A) PK: AUC för Insulin Lispro
|
Tid 0 till 5 timmar efter dos för varje behandling på dag 1
|
|
(Del B) PK: AUC för Insulin Lispro
Tidsram: Tid 0 till 5 timmar efter dos på dag 1 och dag 14 av studiebehandlingen
|
(Del B) PK: AUC för Insulin Lispro
|
Tid 0 till 5 timmar efter dos på dag 1 och dag 14 av studiebehandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
(Del A) Farmakodynamik (PD): AUC för glukos efter en måltid
Tidsram: Tid 0 till 5 timmar efter måltid för varje behandling på dag 1
|
(Del A) PD: AUC för glukos efter en måltid
|
Tid 0 till 5 timmar efter måltid för varje behandling på dag 1
|
|
(Del B) PD: AUC för glukos efter en måltid
Tidsram: Tid 0 till 5 timmar efter måltid på dag 1 och dag 14 av studiebehandlingen
|
(Del B) PD: AUC för glukos efter en måltid
|
Tid 0 till 5 timmar efter måltid på dag 1 och dag 14 av studiebehandlingen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 januari 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2015
Första postat (Uppskatta)
7 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 juli 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 15627
- F3Z-FW-ITCB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
- 2015-003351-21 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .