En undersøgelse af en ny type insulin hos deltagere med type 1-diabetes på insulininjektionsterapi
12. juli 2017 opdateret af: Eli Lilly and Company
Farmakokinetik, glukodynamik, sikkerhed og tolerabilitet af en ny insulin Lispro-formulering hos patienter med type 1-diabetes mellitus på flere daglige insulininjektionsterapier
Undersøgelsen vil blive udført hos deltagere med type 1-diabetes på insulininjektionsterapi for at undersøge, hvordan kroppen behandler en testformulering af insulin lispro og testformuleringens effekt på blodsukkerniveauet.
Bivirkninger og tolerabilitet vil blive dokumenteret.
Undersøgelsen vil blive udført i to dele (del A og del B) for at nå sine mål.
Deltagerne forventes at tilmelde sig begge dele.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er mandlige eller kvindelige deltagere med type 1-diabetes mellitus (T1DM) på et stabilt flerdobbelt dagligt injektionsregime med en korttidsvirkende såvel som en langtidsvirkende insulin
- Har et kropsmasseindeks (BMI) fra 18,5 til 33,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m²), inklusive, ved screening
- Har blodtryk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater acceptable for undersøgelsen
- Har ikke haft episoder med alvorlig hypoglykæmi inden for de seneste 6 måneder (kræver assistance til behandling af en anden part)
- Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning
- Har givet skriftligt samtykke og er villig til at følge undersøgelsesprocedurer og forpligte sig til undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt, eller har deltaget inden for de sidste 30 dage, i et klinisk forsøg eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes at være uforenelig med denne undersøgelse
- Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse
- Har eller har tidligere haft helbredsproblemer, der efter lægens vurdering kunne gøre det usikkert at deltage i undersøgelsen
- Havde blodtab på mere end 500 milliliter (ml) inden for den sidste måned
- Behandles med en kontinuerlig subkutan insulininfusion (insulinpumpe)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Insulin Lispro Test
Individuelle doser af Insulin Lispro testformulering indgivet ved injektion under huden én gang i hver af 3 perioder
|
Administreret subkutant (SC)
|
|
Aktiv komparator: Del A: Insulin Lispro Reference
Individuelle doser af Insulin Lispro referenceformulering indgivet ved injektion under huden én gang i hver af 3 perioder
|
Administreret subkutant (SC)
|
|
Eksperimentel: Del B: Insulin Lispro Test
Individuelle doser af Insulin Lispro testformulering indgivet ved injektion under huden med hvert måltid i 14 dage
|
Administreret subkutant (SC)
|
|
Aktiv komparator: Del B: Insulin Lispro Reference
Individuelle doser af Insulin Lispro referenceformulering indgivet ved injektion under huden med hvert måltid i 14 dage
|
Administreret subkutant (SC)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Del A) Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven (AUC) af insulin Lispro
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer efter dosis for hver behandling på dag 1
|
(Del A) PK: AUC for Insulin Lispro
|
Tid 0 til 5 timer efter dosis for hver behandling på dag 1
|
|
(Del B) PK: AUC for Insulin Lispro
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer efter dosis på dag 1 og dag 14 af undersøgelsesbehandlingen
|
(Del B) PK: AUC for Insulin Lispro
|
Tid 0 til 5 timer efter dosis på dag 1 og dag 14 af undersøgelsesbehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Del A) Farmakodynamik (PD): AUC for glukose efter et måltid
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer efter måltid for hver behandling på dag 1
|
(Del A) PD: AUC for glukose efter et måltid
|
Tid 0 til 5 timer efter måltid for hver behandling på dag 1
|
|
(Del B) PD: AUC for glukose efter et måltid
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer efter måltid på dag 1 og dag 14 i undersøgelsesbehandlingen
|
(Del B) PD: AUC for glukose efter et måltid
|
Tid 0 til 5 timer efter måltid på dag 1 og dag 14 i undersøgelsesbehandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. april 2018
Studieafslutning (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2015
Først opslået (Skøn)
7. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. juli 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15627
- F3Z-FW-ITCB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-003351-21 (EudraCT nummer)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .