Tutkimus uudentyyppisestä insuliinista tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, jotka saavat insuliiniruiskehoitoa
keskiviikko 12. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Uuden Lispro-insuliiniformulaation farmakokinetiikka, glukodynamiikka, turvallisuus ja siedettävyys potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka saavat useita päivittäisiä insuliiniruiskehoitoja
Tutkimus tehdään tyypin 1 diabetesta sairastavilla insuliiniinjektiohoidossa olevilla potilailla. Tutkimuksessa selvitetään, miten elimistö prosessoi lisproinsuliinin testiformulaatiota ja testiformulaation vaikutusta verensokeritasoihin.
Sivuvaikutukset ja siedettävyys dokumentoidaan.
Tutkimus toteutetaan kahdessa osassa (osa A ja osa B) tavoitteidensa saavuttamiseksi.
Osallistujien odotetaan ilmoittautuvan molempiin osiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovatko tyypin 1 diabetes mellitusta (T1DM) sairastavat mies- tai naispuoliset osallistujat vakaalla usean päivittäisen injektioohjelman kanssa sekä lyhytvaikutteisella että pitkävaikutteisella insuliinilla
- Kehonmassaindeksi (BMI) on seulonnassa 18,5–33,0 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m²)
- Verenpaineen, pulssin, EKG:n, veren ja virtsan laboratoriotestien tulokset ovat hyväksyttäviä tutkimukseen
- sinulla ei ole ollut vaikean hypoglykemian jaksoja viimeisen 6 kuukauden aikana (vaatii toisen osapuolen apua hoidossa)
- Järjestä riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Ovat antaneet kirjallisen suostumuksen ja ovat valmiita noudattamaan opintomenettelyjä ja sitoutumaan opintojen kestoon
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä mukana tai ovat osallistuneet viimeisten 30 päivän aikana kliiniseen tutkimukseen tai muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan yhteensopimaton tämän tutkimuksen kanssa
- Olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytynyt siitä
- sinulla on tai on aiemmin ollut terveysongelmia, jotka lääkärin mielestä voisivat tehdä tutkimukseen osallistumisesta vaarallista
- Verenmenetys oli yli 500 millilitraa (ml) viimeisen kuukauden aikana
- Hoidetaan jatkuvalla ihonalaisella insuliini-infuusiolla (insuliinipumppu)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Insuliini Lispro -testi
Yksilölliset annokset Insulin Lispro -testiformulaatiota, joka annetaan injektiona ihon alle kerran kussakin 3 jaksossa
|
Annettava ihon alle (SC)
|
|
Active Comparator: Osa A: Lisproinsuliinin viite
Yksilölliset annokset Insulin Lispro -viitevalmistetta annetaan injektiona ihon alle kerran kussakin 3 jaksossa
|
Annettava ihon alle (SC)
|
|
Kokeellinen: Osa B: Insuliini Lispro -testi
Yksilölliset annokset Insulin Lispro -testiformulaatiota injektiona ihon alle jokaisen aterian yhteydessä 14 päivän ajan
|
Annettava ihon alle (SC)
|
|
Active Comparator: Osa B: Lisproinsuliinin viite
Yksilölliset Insulin Lispro -viitevalmisteen annokset injektiona ihon alle jokaisen aterian yhteydessä 14 päivän ajan
|
Annettava ihon alle (SC)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osa A) Farmakokinetiikka (PK): Lispro-insuliinin pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Aika 0–5 tuntia annoksen jälkeen jokaiselle hoidolle päivänä 1
|
(Osa A) PK: Insulin Lispron AUC
|
Aika 0–5 tuntia annoksen jälkeen jokaiselle hoidolle päivänä 1
|
|
(Osa B) PK: Lispro-insuliinin AUC
Aikaikkuna: Aika 0 - 5 tuntia annoksen jälkeen tutkimushoidon päivänä 1 ja päivänä 14
|
(Osa B) PK: Lispro-insuliinin AUC
|
Aika 0 - 5 tuntia annoksen jälkeen tutkimushoidon päivänä 1 ja päivänä 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
(Osa A) Farmakodynamiikka (PD): glukoosin AUC aterian jälkeen
Aikaikkuna: Aika 0–5 tuntia aterian jälkeen kullekin hoidolle päivänä 1
|
(Osa A) PD: Glukoosin AUC aterian jälkeen
|
Aika 0–5 tuntia aterian jälkeen kullekin hoidolle päivänä 1
|
|
(Osa B) PD: Glukoosin AUC aterian jälkeen
Aikaikkuna: Aika 0-5 tuntia aterian jälkeen tutkimushoidon päivänä 1 ja 14
|
(Osa B) PD: Glukoosin AUC aterian jälkeen
|
Aika 0-5 tuntia aterian jälkeen tutkimushoidon päivänä 1 ja 14
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15627
- F3Z-FW-ITCB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
- 2015-003351-21 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .