1型糖尿病のインスリン注射療法参加者における新しいタイプのインスリンの研究
2017年7月12日 更新者：Eli Lilly and Company
毎日複数回のインスリン注射療法を受けている 1 型糖尿病患者における新規インスリン リスプロ製剤の薬物動態、糖力学、安全性、忍容性
この研究は、インスリン注射療法を受けている1型糖尿病の参加者を対象に実施され、体内でインスリンリスプロの試験製剤がどのように処理されるか、および血糖値に対する試験製剤の影響が調査されます。
副作用と忍容性は文書化されます。
この研究は、目的を達成するために 2 つのパート (パート A とパート B) に分けて実施されます。
参加者は両方のパートに登録することが求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 短時間作用型インスリンと長時間作用型インスリンの安定した毎日複数回の注射レジメンを受けている1型糖尿病（T1DM）の男性または女性の参加者です。
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18.5 ～ 33.0 キログラム/平方メートル (kg/m²) の範囲である
- 血圧、脈拍数、心電図（ECG）、血液および尿の臨床検査結果が研究に許容できるものであること
- 過去6か月以内に重度の低血糖症状が起こっていない（治療には第三者の援助が必要）
- 採血を可能にするのに十分な静脈アクセスができること
- 書面による同意を提供しており、研究手順に従い、研究期間を約束する意思がある
除外基準:
- 現在、臨床試験またはこの研究と適合しないと判断されたその他の種類の医学研究に登録している、または過去 30 日以内に参加したことがある
- 以前にこの研究を完了または中止したことがある
- 医師の判断により、研究に参加することが安全でなくなる可能性があると健康上の問題を抱えている、または抱えていた
- 過去 1 か月以内に 500 ミリリットル (mL) を超える出血があった
- インスリン持続皮下注入（インスリンポンプ）による治療が行われている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：パート A: インスリンリスプロテスト
インスリン リスプロ試験製剤の個別用量を 3 期間ごとに 1 回皮下注射により投与
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皮下投与 (SC)
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アクティブコンパレータ：パート A: インスリン リスプロのリファレンス
インスリン リスプロ参照製剤の個別用量を 3 期ごとに 1 回皮下注射により投与
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皮下投与 (SC)
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実験的：パート B: インスリンリスプロテスト
インスリンリスプロ試験製剤の個別用量を14日間、毎食事ごとに皮下注射により投与
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皮下投与 (SC)
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アクティブコンパレータ：パート B: インスリン リスプロのリファレンス
インスリン リスプロ参照製剤の個別用量を 14 日間、毎食事ごとに皮下注射により投与
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皮下投与 (SC)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(パート A) 薬物動態 (PK): インスリン リスプロの濃度曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目の各治療の投与後0～5時間
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(パートA) PK: Insulin LisproのAUC
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1日目の各治療の投与後0～5時間
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(パート B) PK: インスリン リスプロの AUC
時間枠：研究治療の1日目および14日目の投与後0～5時間の時間
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(パート B) PK: インスリン リスプロの AUC
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研究治療の1日目および14日目の投与後0～5時間の時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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(パート A) 薬力学 (PD): 食事後のグルコースの AUC
時間枠：1日目の各治療の食後0～5時間
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(パート A) PD: 食事後のグルコースの AUC
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1日目の各治療の食後0～5時間
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(パート B) PD: 食事後のグルコースの AUC
時間枠：試験治療の 1 日目および 14 日目の食後 0 ～ 5 時間
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(パート B) PD: 食事後のグルコースの AUC
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試験治療の 1 日目および 14 日目の食後 0 ～ 5 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年1月1日
一次修了 (予想される)
2018年4月1日
研究の完了 (予想される)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年7月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月12日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
インスリンリスプロの臨床試験
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Jaeb Center for Health ResearchBoston University; Massachusetts General Hospital; National Institute of Diabetes and Digestive... と他の協力者完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesProfil Institut für Stoffwechselforschung GmbH完了
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Sanofi終了しました
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Emory UniversityBoston Medical Center; Rush University; University of Denver完了
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Emory UniversityMerck Sharp & Dohme LLC; University of Michigan; Temple University; Ohio University完了