En studie av en ny type insulin hos deltakere med type 1-diabetes på insulininjeksjonsterapi
12. juli 2017 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Farmakokinetikk, glukodynamikk, sikkerhet og tolerabilitet av en ny insulin Lispro-formulering hos pasienter med type 1 diabetes mellitus på flere daglig insulininjeksjonsterapi
Studien vil bli utført på deltakere med diabetes type 1 på insulininjeksjonsbehandling for å undersøke hvordan kroppen behandler en testformulering av insulin lispro og hvilken effekt testformuleringen har på blodsukkernivået.
Bivirkninger og toleranse vil bli dokumentert.
Studien vil bli gjennomført i to deler (del A og del B) for å nå målene.
Det forventes at deltakerne melder seg på i begge deler.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er mannlige eller kvinnelige deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) på et stabilt fler-daglig injeksjonsregime med et korttidsvirkende så vel som et langtidsvirkende insulin
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) som varierer fra 18,5 til 33,0 kilogram per kvadratmeter (kg/m²), inkludert, ved screening
- Ha blodtrykk, puls, elektrokardiogram (EKG), blod- og urinlaboratorietestresultater akseptable for studien
- Har ikke hatt noen episoder med alvorlig hypoglykemi de siste 6 månedene (krever hjelp til behandling av en annen part)
- Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
- Har gitt skriftlig samtykke og er villig til å følge studieprosedyrer og forplikte seg til studievarigheten
Ekskluderingskriterier:
- Er for øyeblikket påmeldt, eller har deltatt i løpet av de siste 30 dagene, i en klinisk studie eller annen type medisinsk forskning som anses å være uforenlig med denne studien
- Har tidligere fullført eller trukket seg fra denne studien
- Har eller har tidligere hatt helseplager som etter legens mening kan gjøre det utrygt å delta i studien
- Hadde blodtap på mer enn 500 milliliter (ml) i løpet av den siste måneden
- Behandles med en kontinuerlig subkutan insulininfusjon (insulinpumpe)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Del A: Insulin Lispro Test
Individuelle doser av Insulin Lispro testformulering administrert ved injeksjon under huden én gang i hver av 3 perioder
|
Administreres subkutant (SC)
|
|
Aktiv komparator: Del A: Insulin Lispro Referanse
Individuelle doser av Insulin Lispro referanseformulering administrert ved injeksjon under huden én gang i hver av 3 perioder
|
Administreres subkutant (SC)
|
|
Eksperimentell: Del B: Insulin Lispro Test
Individuelle doser av Insulin Lispro testformulering administrert ved injeksjon under huden med hvert måltid i 14 dager
|
Administreres subkutant (SC)
|
|
Aktiv komparator: Del B:Insulin Lispro Referanse
Individuelle doser av Insulin Lispro referanseformulering administrert ved injeksjon under huden med hvert måltid i 14 dager
|
Administreres subkutant (SC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Del A) Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven (AUC) for insulin Lispro
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer etter dose for hver behandling på dag 1
|
(Del A) PK: AUC for Insulin Lispro
|
Tid 0 til 5 timer etter dose for hver behandling på dag 1
|
|
(Del B) PK: AUC for Insulin Lispro
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer etter dose på dag 1 og dag 14 av studiebehandlingen
|
(Del B) PK: AUC for Insulin Lispro
|
Tid 0 til 5 timer etter dose på dag 1 og dag 14 av studiebehandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
(Del A) Farmakodynamikk (PD): AUC for glukose etter et måltid
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer etter måltid for hver behandling på dag 1
|
(Del A) PD: AUC for glukose etter et måltid
|
Tid 0 til 5 timer etter måltid for hver behandling på dag 1
|
|
(Del B) PD: AUC for glukose etter et måltid
Tidsramme: Tid 0 til 5 timer etter måltid på dag 1 og dag 14 av studiebehandlingen
|
(Del B) PD: AUC for glukose etter et måltid
|
Tid 0 til 5 timer etter måltid på dag 1 og dag 14 av studiebehandlingen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. januar 2018
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juli 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15627
- F3Z-FW-ITCB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
- 2015-003351-21 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .