Um estudo de um novo tipo de insulina em participantes com diabetes tipo 1 em terapia de injeção de insulina
12 de julho de 2017 atualizado por: Eli Lilly and Company
Farmacocinética, Glucodinâmica, Segurança e Tolerabilidade de uma Nova Formulação de Insulina Lispro em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 1 em Terapia de Múltiplas Injeções Diárias de Insulina
O estudo será conduzido em participantes com diabetes tipo 1 em terapia de injeção de insulina para investigar como o corpo processa uma formulação de teste de insulina lispro e o efeito da formulação de teste nos níveis de açúcar no sangue.
Os efeitos colaterais e a tolerabilidade serão documentados.
O estudo será realizado em duas partes (Parte A e Parte B) para atingir seus objetivos.
Espera-se que os participantes se inscrevam em ambas as partes.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- São participantes do sexo masculino ou feminino com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) em um regime estável de múltiplas injeções diárias com uma insulina de ação curta e uma de ação prolongada
- Ter índice de massa corporal (IMC) variando de 18,5 a 33,0 quilograma por metro quadrado (kg/m²), inclusive, na triagem
- Ter pressão arterial, frequência cardíaca, eletrocardiograma (ECG), resultados de exames laboratoriais de sangue e urina aceitáveis para o estudo
- Não tiveram episódios de hipoglicemia grave nos últimos 6 meses (requerendo assistência no tratamento por uma segunda pessoa)
- Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
- Forneceram consentimento por escrito e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo e se comprometer com a duração do estudo
Critério de exclusão:
- Esteja atualmente inscrito, ou tenha participado nos últimos 30 dias, em um ensaio clínico ou qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada incompatível com este estudo
- Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo
- Tem ou teve problemas de saúde que, na opinião do médico, poderiam tornar insegura a participação no estudo
- Teve perda de sangue de mais de 500 mililitros (mL) no último mês
- São tratados com uma infusão subcutânea contínua de insulina (bomba de insulina)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Parte A: Teste de Insulina Lispro
Doses individualizadas de formulação de teste de Insulina Lispro administradas por injeção sob a pele uma vez em cada um dos 3 períodos
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Administrado por via subcutânea (SC)
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Comparador Ativo: Parte A: Referência de Insulina Lispro
Doses individualizadas de formulação de referência de Insulina Lispro administradas por injeção sob a pele uma vez em cada um dos 3 períodos
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Administrado por via subcutânea (SC)
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Experimental: Parte B: Teste de Insulina Lispro
Doses individualizadas de formulação de teste de Insulina Lispro administradas por injeção sob a pele com cada refeição por 14 dias
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Administrado por via subcutânea (SC)
|
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Comparador Ativo: Parte B: Referência de Insulina Lispro
Doses individualizadas de formulação de referência de Insulina Lispro administradas por injeção sob a pele com cada refeição por 14 dias
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Administrado por via subcutânea (SC)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Parte A) Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração (AUC) da insulina Lispro
Prazo: Tempo 0 a 5 horas após a dose para cada tratamento no Dia 1
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(Parte A) PK: AUC da Insulina Lispro
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Tempo 0 a 5 horas após a dose para cada tratamento no Dia 1
|
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(Parte B) PK: AUC da Insulina Lispro
Prazo: Tempo 0 a 5 horas após a dose no Dia 1 e Dia 14 do tratamento do estudo
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(Parte B) PK: AUC da Insulina Lispro
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Tempo 0 a 5 horas após a dose no Dia 1 e Dia 14 do tratamento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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(Parte A) Farmacodinâmica (PD): AUC de glicose após uma refeição
Prazo: Tempo 0 a 5 horas após a refeição para cada tratamento no Dia 1
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(Parte A) PD: AUC de glicose após uma refeição
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Tempo 0 a 5 horas após a refeição para cada tratamento no Dia 1
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(Parte B) PD: AUC de glicose após uma refeição
Prazo: Tempo 0 a 5 horas após a refeição no Dia 1 e Dia 14 do tratamento do estudo
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(Parte B) PD: AUC de glicose após uma refeição
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Tempo 0 a 5 horas após a refeição no Dia 1 e Dia 14 do tratamento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15627
- F3Z-FW-ITCB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
- 2015-003351-21 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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