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Une étude d'un nouveau type d'insuline chez des participants atteints de diabète de type 1 sous traitement par injection d'insuline

12 juillet 2017 mis à jour par: Eli Lilly and Company

Pharmacocinétique, glucodynamique, innocuité et tolérabilité d'une nouvelle formulation d'insuline Lispro chez des patients atteints de diabète sucré de type 1 recevant plusieurs injections quotidiennes d'insuline

L'étude sera menée chez des participants atteints de diabète de type 1 sous traitement par injection d'insuline afin d'étudier comment le corps traite une formulation test d'insuline lispro et l'effet de la formulation test sur la glycémie. Les effets secondaires et la tolérance seront documentés. L'étude sera menée en deux parties (Partie A et Partie B) pour atteindre ses objectifs. Les participants doivent s'inscrire aux deux parties.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sont des participants masculins ou féminins atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) suivant un régime stable d'injections quotidiennes multiples avec une insuline à action courte et à action prolongée
  • Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 33,0 kilogramme par mètre carré (kg/m²), inclus, au moment du dépistage
  • Avoir des résultats d'analyse de la pression artérielle, du pouls, de l'électrocardiogramme (ECG), du sang et de l'urine acceptables pour l'étude
  • N'ont pas eu d'épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois (nécessitant l'assistance d'une deuxième partie pour le traitement)
  • Avoir un accès veineux suffisant pour permettre le prélèvement sanguin
  • Avoir fourni un consentement écrit et être disposé à suivre les procédures d'étude et à s'engager sur la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Sont actuellement inscrits ou ont participé au cours des 30 derniers jours à un essai clinique ou à tout autre type de recherche médicale jugé incompatible avec cette étude
  • Avoir déjà terminé ou abandonné cette étude
  • Avoir ou avoir eu des problèmes de santé qui, de l'avis du médecin, pourraient rendre dangereuse la participation à l'étude
  • A eu une perte de sang de plus de 500 millilitres (mL) au cours du dernier mois
  • Sont traités par une perfusion continue d'insuline sous-cutanée (pompe à insuline)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie A : Test d'insuline Lispro
Doses individualisées de formulation test Insuline Lispro administrées par injection sous la peau une fois dans chacune des 3 périodes
Médicament: Insuline Lispro
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur actif: Partie A : Référence de l'insuline Lispro
Doses individualisées de formulation de référence d'Insuline Lispro administrées par injection sous la peau une fois au cours de chacune des 3 périodes
Médicament: Insuline Lispro
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Expérimental: Partie B : Test d'insuline Lispro
Doses individualisées de formulation test Insuline Lispro administrées par injection sous la peau à chaque repas pendant 14 jours
Médicament: Insuline Lispro
Administré par voie sous-cutanée (SC)
Comparateur actif: Partie B : Référence de l'insuline Lispro
Doses individualisées de formulation de référence Insuline Lispro administrées par injection sous la peau à chaque repas pendant 14 jours
Médicament: Insuline Lispro
Administré par voie sous-cutanée (SC)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Partie A) Pharmacocinétique (PK) : Aire sous la courbe de concentration (ASC) de l'insuline Lispro
Délai: Temps 0 à 5 heures après la dose pour chaque traitement le jour 1
(Partie A) PK : ASC de l'insuline Lispro
Temps 0 à 5 heures après la dose pour chaque traitement le jour 1
(Partie B) PK : ASC de l'insuline Lispro
Délai: Temps 0 à 5 heures après l'administration du jour 1 et du jour 14 du traitement à l'étude
(Partie B) PK : ASC de l'insuline Lispro
Temps 0 à 5 heures après l'administration du jour 1 et du jour 14 du traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
(Partie A) Pharmacodynamique (PD) : ASC du glucose après un repas
Délai: Temps 0 à 5 heures après le repas pour chaque traitement du Jour 1
(Partie A) PD : ASC du glucose après un repas
Temps 0 à 5 heures après le repas pour chaque traitement du Jour 1
(Partie B) PD : ASC du glucose après un repas
Délai: Temps 0 à 5 heures après le repas le jour 1 et le jour 14 du traitement à l'étude
(Partie B) PD : ASC du glucose après un repas
Temps 0 à 5 heures après le repas le jour 1 et le jour 14 du traitement à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

7 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 15627
  • F3Z-FW-ITCB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
  • 2015-003351-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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