Een studie van een nieuw type insuline bij deelnemers met diabetes type 1 op insuline-injectietherapie
12 juli 2017 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Farmacokinetiek, glucodynamica, veiligheid en verdraagbaarheid van een nieuwe insuline-lispro-formulering bij patiënten met diabetes mellitus type 1 die meerdere dagelijkse insuline-injectietherapie ondergaan
De studie wordt uitgevoerd bij deelnemers met diabetes type 1 die insuline-injectietherapie krijgen om te onderzoeken hoe het lichaam een testformulering van insuline lispro verwerkt en wat het effect van de testformulering op de bloedsuikerspiegel is.
Bijwerkingen en verdraagbaarheid zullen worden gedocumenteerd.
Het onderzoek zal worden uitgevoerd in twee delen (deel A en deel B) om de doelstellingen te bereiken.
Van deelnemers wordt verwacht dat ze zich voor beide onderdelen inschrijven.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn mannelijke of vrouwelijke deelnemers met type 1 diabetes mellitus (T1DM) op een stabiel meerdaags injectieregime met zowel een kortwerkende als een langwerkende insuline
- Een body mass index (BMI) hebben variërend van 18,5 tot 33,0 kilogram per vierkante meter (kg/m²), inclusief, bij screening
- Laat resultaten van bloeddruk, polsslag, elektrocardiogram (ECG), bloed- en urinelaboratoriumtests acceptabel zijn voor het onderzoek
- In de afgelopen 6 maanden geen episoden van ernstige hypoglykemie hebben gehad (hulp nodig bij behandeling door een tweede partij)
- Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken
- Schriftelijke toestemming hebben gegeven en bereid zijn om de studieprocedures te volgen en zich te committeren aan de studieduur
Uitsluitingscriteria:
- Zijn momenteel ingeschreven, of hebben in de afgelopen 30 dagen deelgenomen aan een klinische proef of enig ander type medisch onderzoek dat als onverenigbaar met deze studie wordt beschouwd
- Deze studie eerder hebben voltooid of zich hebben teruggetrokken
- Gezondheidsproblemen heeft of heeft gehad die het naar de mening van de arts onveilig kunnen maken om aan het onderzoek deel te nemen
- Had bloedverlies van meer dan 500 milliliter (ml) in de afgelopen maand
- worden behandeld met een continu subcutaan insuline-infuus (insulinepomp)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Insuline Lispro-test
Geïndividualiseerde doses van de testformulering van Insuline Lispro, eenmaal in elk van de 3 perioden toegediend via injectie onder de huid
|
Subcutaan toegediend (SC)
|
|
Actieve vergelijker: Deel A: Insuline Lispro-referentie
Individuele doses van de insuline Lispro-referentieformulering toegediend via injectie onder de huid eenmaal in elk van de 3 perioden
|
Subcutaan toegediend (SC)
|
|
Experimenteel: Deel B: Insuline Lispro-test
Gedurende 14 dagen geïndividualiseerde doses van de testformulering van Insuline Lispro toegediend via onderhuidse injectie bij elke maaltijd
|
Subcutaan toegediend (SC)
|
|
Actieve vergelijker: Deel B: Insuline Lispro-referentie
Gedurende 14 dagen geïndividualiseerde doses van de Insuline Lispro-referentieformulering toegediend via onderhuidse injectie bij elke maaltijd
|
Subcutaan toegediend (SC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Deel A) Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve (AUC) van insuline Lispro
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 5 uur na de dosis voor elke behandeling op dag 1
|
(Deel A) PK: AUC van Insuline Lispro
|
Tijd 0 tot 5 uur na de dosis voor elke behandeling op dag 1
|
|
(Deel B) PK: AUC van Insuline Lispro
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 5 uur na de dosis op dag 1 en dag 14 van de onderzoeksbehandeling
|
(Deel B) PK: AUC van Insuline Lispro
|
Tijd 0 tot 5 uur na de dosis op dag 1 en dag 14 van de onderzoeksbehandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
(Deel A) Farmacodynamiek (PD): AUC van glucose na een maaltijd
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 5 uur na de maaltijd voor elke behandeling op dag 1
|
(Deel A) PD: AUC van glucose na een maaltijd
|
Tijd 0 tot 5 uur na de maaltijd voor elke behandeling op dag 1
|
|
(Deel B) PD: AUC van glucose na een maaltijd
Tijdsspanne: Tijd 0 tot 5 uur na de maaltijd op dag 1 en dag 14 van de onderzoeksbehandeling
|
(Deel B) PD: AUC van glucose na een maaltijd
|
Tijd 0 tot 5 uur na de maaltijd op dag 1 en dag 14 van de onderzoeksbehandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 januari 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juli 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15627
- F3Z-FW-ITCB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
- 2015-003351-21 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .